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Acceptabilité, faisabilité et impact préliminaire de OurPlan, une intervention mHealth de prévention du VIH pour les couples masculins (OurPlan)

14 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Une aide à la décision centrée sur le patient pour éclairer les choix de prévention du VIH pour les couples masculins à risque dans de nouvelles relations

L'étude évaluera l'utilisation et l'impact préliminaire d'une application mHealth pour améliorer les mesures des résultats de la santé sexuelle chez les couples masculins en évaluant si l'exposition et l'utilisation de l'application entraînent des améliorations de la santé sexuelle et des comportements de prévention autodéclarés des participants et des couples, des croyances, et attitudes. L'étude recrutera les deux hommes du couple dans un essai contrôlé randomisé. Les participants/couples randomisés pour l'intervention auront accès à l'application pendant deux mois tandis que ceux affectés au groupe de la liste d'attente recevront et auront accès à l'application pendant un mois. Les participants rempliront des questionnaires au départ et au mois 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évaluera l'utilisation et l'impact préliminaire d'une application mHealth pour améliorer les mesures des résultats de la santé sexuelle chez les couples masculins en évaluant si l'exposition et l'utilisation de l'application entraînent des améliorations de la santé sexuelle et des comportements de prévention autodéclarés des participants et des couples, des croyances, et attitudes. L'étude recrutera les deux partenaires des 42 couples masculins dans un essai contrôlé randomisé de 2 mois avec une condition de contrôle de liste d'attente d'un mois. Les couples seront affectés soit au groupe d'intervention immédiate ("bras d'intervention"), soit au groupe de contrôle de la liste d'attente ("bras de contrôle de la liste d'attente"). Tous les participants répondront à une enquête d'évaluation au départ, et le groupe d'intervention sera orienté sur l'installation et l'utilisation de l'application lors de la randomisation dans ce groupe. Le groupe de contrôle de la liste d'attente suivra les mêmes procédures un mois plus tard. Les participants / couples randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'application d'intervention pendant deux mois (c'est-à-dire du jour 1 à 60) tandis que ceux affectés au groupe de contrôle sur liste d'attente auront accès à l'application pendant un mois (c'est-à-dire du jour 31 à 60). Tous les participants à l'essai contrôlé randomisé répondront à une courte enquête de suivi au mois 2 et à une brève entrevue de sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les deux partenaires du couple masculin :

  • autodéclaré qui s'identifie actuellement comme un homme
  • auto-déclaré dans une relation sexuelle avec un autre homme auto-identifié
  • durée de la relation autodéclarée entre 1 et 12 mois
  • sexe anal autodéclaré avec un partenaire relationnel au cours des 2 derniers mois
  • possède et utilise un smartphone ou une tablette connecté à Internet
  • réside aux États-Unis
  • capacité autodéclarée de lire et de comprendre la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention immédiate
De la ligne de base au post-test de 2 mois, les participants au bras d'intervention auront accès à l'application du programme OurPlan.
Comportemental: Intervention
Du jour 1 au jour 60 (c'est-à-dire toute la durée de 2 mois) de l'essai, les participants au groupe d'intervention se verront accorder l'accès et seront invités à utiliser le programme OurPlan comme indiqué. Le programme OurPlan comprend 4 modules couvrant les thèmes de la communication, de la prévention du VIH/IST, des statistiques sur le VIH/IST et de la stigmatisation/discrimination. Chaque module contient du contenu, des questions et une activité que le participant et le couple doivent compléter. OurPlan comprend également un localisateur de ressources utilisant des capacités GPS pour permettre aux participants de trouver des ressources en matière de santé sexuelle, ainsi qu'un calendrier et un système de rappel. L'un des objectifs de OurPlan est d'aider les deux partenaires du couple à créer et à utiliser un plan de réduction des risques de stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps. Les réponses fournies lors des évaluations aideront à déterminer si les participants/couples ont créé un plan de réduction des risques et utilisé des stratégies fondées sur des données probantes au fil du temps, y compris des changements dans leurs propres attitudes et celles de leur partenaire à l'égard de ces stratégies.
Expérimental: Intervention différée sur liste d'attente
Les participants à ce bras d'étude n'auront pas accès au programme OurPlan dans l'application de la ligne de base au jour 30 (mois 1) de l'essai. Du jour 31 au jour 60, les participants à ce bras d'étude auront accès au programme OurPlan dans l'application.
Comportemental: Liste d'attente
Du jour 31 au jour 60 (c'est-à-dire au cours du mois 2) de l'essai, les participants au volet liste d'attente se verront accorder l'accès et seront invités à utiliser le programme OurPlan comme indiqué. Le programme OurPlan comprend 4 modules couvrant les thèmes de la communication, de la prévention du VIH/IST, des statistiques sur le VIH/IST et de la stigmatisation/discrimination. Chaque module contient du contenu, des questions et une activité que le participant et le couple doivent compléter. OurPlan comprend également un localisateur de ressources utilisant des capacités GPS pour permettre aux participants de trouver des ressources en matière de santé sexuelle, ainsi qu'un calendrier et un système de rappel. L'un des objectifs de OurPlan est d'aider les deux partenaires du couple à créer et à utiliser un plan de réduction des risques de stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps. Les réponses fournies lors des évaluations aideront à déterminer si les participants/couples ont créé un plan de réduction des risques et utilisé des stratégies fondées sur des données probantes au fil du temps, y compris des changements dans leurs propres attitudes et celles de leur partenaire à l'égard de ces stratégies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en présence d'un plan détaillé de réduction des risques
Délai: Base de référence, mois 2
On demandera aux hommes s'ils ont créé un plan détaillé de réduction des risques contenant des stratégies fondées sur des données probantes pour le dépistage systématique du VIH/IST, l'utilisation systématique du préservatif, la PrEP et le TAR
Base de référence, mois 2
Changement du nombre de stratégies de prévention fondées sur des données probantes utilisées au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 2
On demandera aux hommes combien de stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des données probantes ils utilisent actuellement
Base de référence, mois 2
Changement dans la volonté d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 2
Les hommes seront interrogés sur leur volonté d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des preuves
Base de référence, mois 2
Changement dans l'intention d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 2
Les hommes seront interrogés sur leur intention d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des données probantes
Base de référence, mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances sur la transmission et la prévention du VIH
Délai: Base de référence, mois 2
Les hommes seront interrogés sur leurs connaissances sur la transmission et la prévention du VIH au fil du temps
Base de référence, mois 2
Changement dans la congruence des objectifs sur la santé sexuelle
Délai: Base de référence, mois 2
Les hommes seront interrogés sur leur congruence d'objectifs concernant la santé sexuelle et leur partenaire relationnel
Base de référence, mois 2
Changement dans la communication constructive mutuelle
Délai: Base de référence, mois 2
Les hommes seront interrogés sur leurs schémas de communication constructifs mutuels au fil du temps
Base de référence, mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida International University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21MH116684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés doivent envoyer un e-mail au PI avec une demande d'accès à l'IPD anonymisé et anonymisé. Le PI examinera ces demandes d'analyses secondaires à l'aide de données anonymisées qui ont déjà été publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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