Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact van OurPlan, een mHealth-interventie voor hiv-preventie voor mannelijke stellen (OurPlan)

14 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Een patiëntgerichte keuzehulp om hiv-preventiekeuzes te informeren voor mannelijke risicoparen in nieuwe relaties

De studie evalueert het gebruik en de voorlopige impact van een mHealth-app voor het verbeteren van de uitkomstmaten voor seksuele gezondheid bij mannelijke paren door te beoordelen of blootstelling aan en gebruik van de app leidt tot verbeteringen in de zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen, overtuigingen en overtuigingen van deelnemers en paren. en houdingen. De studie zal beide mannen van het paar inschrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers/paren die gerandomiseerd zijn voor de interventie, hebben twee maanden toegang tot de app, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep de app ontvangen en er één maand toegang toe hebben. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline en in maand 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert het gebruik en de voorlopige impact van een mHealth-app voor het verbeteren van de uitkomstmaten voor seksuele gezondheid bij mannelijke paren door te beoordelen of blootstelling aan en gebruik van de app leidt tot verbeteringen in de zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen, overtuigingen en overtuigingen van deelnemers en paren. en houdingen. De studie zal beide partners van de 42 mannelijke paren inschrijven in een 2 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstcontroleconditie van een maand. Paren worden toegewezen aan ofwel de onmiddellijke interventiegroep ("interventie-arm") of de wachtlijst-controlegroep ("wachtlijst-controle-arm"). Alle deelnemers zullen bij aanvang een beoordelingsenquête afleggen en de interventiegroep zal zich oriënteren op de installatie en het gebruik van de app bij randomisatie naar die groep. De wachtlijst-controlegroep volgt een maand later dezelfde procedure. Deelnemers/koppels gerandomiseerd naar de interventie-arm hebben toegang tot de interventie-app gedurende twee maanden (d.w.z. dag 1-60), terwijl degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlegroep toegang hebben tot de app gedurende één maand (d.w.z. dag 31-60). 60). Alle deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in maand 2 een korte follow-up-enquête en een kort exit-interview invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor beide partners van het mannelijke koppel:

  • zelfgerapporteerd dat momenteel zichzelf identificeert als een man
  • zelfgerapporteerd in een seksuele relatie met een andere zelfbenoemde man
  • zelfgerapporteerde relatieduur tussen 1 en 12 maanden
  • zelfgerapporteerde anale seks met relatiepartner in de afgelopen 2 maanden
  • een met internet verbonden smartphone of tablet bezit en gebruikt
  • woont in de V.S.
  • zelfgerapporteerd vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan één of meer van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke tussenkomst
Van baseline tot 2 maanden na de test hebben deelnemers aan de interventiearm toegang tot de OurPlan-programma-app.
Gedragsmatig: Interventie
Van dag 1 tot dag 60 (d.w.z. volledige duur van 2 maanden) van de proef krijgen deelnemers aan de interventiearm toegang en instructies om het OurPlan-programma te gebruiken zoals aangegeven. Het OurPlan-programma omvat 4 modules over communicatie, hiv/soa-preventie, hiv/soa-statistieken en stigma/discriminatie. Elke module bevat inhoud, vragen en een activiteit die de deelnemer en het koppel moeten voltooien. OurPlan bevat ook een resource locator die gebruik maakt van GPS-mogelijkheden om deelnemers in staat te stellen bronnen op het gebied van seksuele gezondheid te vinden, evenals een kalender en herinneringssysteem. Een van de doelen van OurPlan is om beide partners van het paar te helpen bij het opstellen en gebruiken van een risicoverminderingsplan van op feiten gebaseerde preventiestrategieën in de loop van de tijd. Antwoorden die tijdens de beoordelingen worden gegeven, zullen helpen bepalen of deelnemers/paren een risicoverminderingsplan hebben opgesteld en in de loop van de tijd evidence-based strategieën hebben gebruikt, inclusief veranderingen in hun eigen en partnergerelateerde houding ten opzichte van deze strategieën.
Experimenteel: Wachtlijst-vertraagde interventie
Deelnemers aan deze studiearm hebben geen toegang tot het OurPlan-programma in de app vanaf baseline tot dag 30 (maand 1) van de proef. Van dag 31 tot en met dag 60 krijgen deelnemers aan deze studiearm toegang tot het OurPlan-programma in de app.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Van dag 31 tot dag 60 (d.w.z. tijdens maand 2) van de proef krijgen deelnemers aan de wachtlijstarm toegang en instructies om het OurPlan-programma te gebruiken zoals aangegeven. Het OurPlan-programma omvat 4 modules over communicatie, hiv/soa-preventie, hiv/soa-statistieken en stigma/discriminatie. Elke module bevat inhoud, vragen en een activiteit die de deelnemer en het koppel moeten voltooien. OurPlan bevat ook een resource locator die gebruik maakt van GPS-mogelijkheden om deelnemers in staat te stellen bronnen op het gebied van seksuele gezondheid te vinden, evenals een kalender en herinneringssysteem. Een van de doelen van OurPlan is om beide partners van het paar te helpen bij het opstellen en gebruiken van een risicoverminderingsplan van op feiten gebaseerde preventiestrategieën in de loop van de tijd. Antwoorden die tijdens de beoordelingen worden gegeven, zullen helpen bepalen of deelnemers/paren een risicoverminderingsplan hebben opgesteld en in de loop van de tijd evidence-based strategieën hebben gebruikt, inclusief veranderingen in hun eigen en partnergerelateerde houding ten opzichte van deze strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanwezigheid van een gedetailleerd risicoverminderingsplan
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen wordt gevraagd of ze een gedetailleerd plan voor risicovermindering hebben gemaakt met op feiten gebaseerde strategieën van routinematige hiv/soa-testen, consistent condoomgebruik, PrEP en ART
Basislijn, maand 2
Verandering in het aantal evidence-based preventiestrategieën dat in de loop van de tijd wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Aan mannen wordt gevraagd hoeveel evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën zij momenteel gebruiken
Basislijn, maand 2
Verandering in de bereidheid om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken
Basislijn, maand 2
Verandering in de intentie om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun intentie om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken
Basislijn, maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over hiv-overdracht en -preventie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun kennis over HIV-overdracht en -preventie in de loop van de tijd
Basislijn, maand 2
Verandering in doelcongruentie op seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun doelcongruentie met betrekking tot seksuele gezondheid en hun relatiepartner
Basislijn, maand 2
Verandering in wederzijds constructieve communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen in de loop van de tijd worden gevraagd naar hun wederzijdse constructieve communicatiepatronen
Basislijn, maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida International University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21MH116684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers moeten de PI een e-mail sturen met een verzoek om toegang te krijgen tot de geanonimiseerde, anonieme IPD. De PI zal dergelijke verzoeken om secundaire analyses beoordelen met behulp van geanonimiseerde gegevens die al zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen