Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig virkning af OurPlan, en mHealth HIV-forebyggende intervention for mandlige par (OurPlan)

14. september 2021 opdateret af: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

En patientcentreret beslutningshjælp til at informere hiv-forebyggende valg for udsatte mandlige par i nye forhold

Undersøgelsen vil evaluere brugen og den foreløbige effekt af en mHealth-app til forbedring af seksuel sundhed udfaldsmål blandt mandlige par ved at vurdere, om eksponering og brug af appen resulterer i forbedringer i deltagere og pars selvrapporterede seksuelle sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger, og holdninger. Undersøgelsen vil inkludere begge mænd i parret i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere/par, der er randomiseret til interventionen, vil have adgang til appen i to måneder, mens de, der er tildelt ventelistegruppen, vil modtage og have adgang til appen i en måned. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline og i måned 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere brugen og den foreløbige effekt af en mHealth-app til forbedring af seksuel sundhed udfaldsmål blandt mandlige par ved at vurdere, om eksponering og brug af appen resulterer i forbedringer i deltagere og pars selvrapporterede seksuelle sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger, og holdninger. Undersøgelsen vil indskrive begge partnere af de 42 mandlige par i et 2-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontroltilstand på en måned. Par vil blive tildelt enten den umiddelbare interventionsgruppe ("interventionsarm") eller venteliste-kontrolgruppen ("venteliste-kontrolarm"). Alle deltagere vil tage en vurderingsundersøgelse ved baseline, og interventionsgruppen vil blive orienteret om installation og brug af appen ved randomisering til den gruppe. Venteliste-kontrolgruppen vil følge de samme procedurer en måned senere. Deltagere/par, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have adgang til interventionsappen i to måneder (dvs. dag 1-60), mens de, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil have adgang til appen i en måned (dvs. dag 31- 60). Alle deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg vil gennemføre en kort opfølgningsundersøgelse i måned 2 og et kort exit-interview.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for begge partnere i det mandlige par:

  • selvrapporteret, der i øjeblikket identificerer sig selv som en mand
  • selvrapporteret i et seksuelt forhold med en anden selvidentificeret mand
  • selvrapporteret forholdslængde mellem 1 og 12 måneder
  • selvrapporteret analsex med forholdspartner i de sidste 2 måneder
  • ejer og bruger en internetforbundet smartphone eller tablet
  • bor i U.S.A.
  • selvrapporteret evne til at læse og forstå engelsksproget

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Fra baseline til 2 måneder efter test vil deltagere i interventionsarmen have adgang til OurPlan-programmets app.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Fra dag 1 til dag 60 (dvs. hele 2 måneders varighed) af forsøget vil deltagere i interventionsarmen få adgang og instrueret i at bruge OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet omfatter 4 moduler, der dækker emner om kommunikation, HIV/STI-forebyggelse, HIV/STI-statistikker og stigmatisering/diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og en aktivitet, som deltageren og parret kan gennemføre. OurPlan inkluderer også en ressourcelocator, der bruger GPS-funktioner, så deltagerne kan finde seksuelle sundhedsressourcer, samt en kalender og et påmindelsessystem. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har lavet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egne og partnerrelaterede holdninger til disse strategier.
Eksperimentel: Venteliste-forsinket indgreb
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil ikke have adgang til OurPlan-programmet i appen fra baseline til dag 30 (måned 1) af forsøget. Fra dag 31 til dag 60 vil deltagere i denne studiearm få adgang til OurPlan-programmet i appen.
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Fra dag 31 til dag 60 (dvs. i løbet af måned 2) af forsøget, vil deltagere i ventelistearmen få adgang og instrueret i at bruge OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet omfatter 4 moduler, der dækker emner om kommunikation, HIV/STI-forebyggelse, HIV/STI-statistikker og stigmatisering/diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og en aktivitet, som deltageren og parret kan gennemføre. OurPlan inkluderer også en ressourcelocator, der bruger GPS-funktioner, så deltagerne kan finde seksuelle sundhedsressourcer, samt en kalender og et påmindelsessystem. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har lavet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egne og partnerrelaterede holdninger til disse strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring ved tilstedeværelse af en detaljeret risikoreduktionsplan
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt, om de lavede en detaljeret risikoreduktionsplan indeholdende evidensbaserede strategier for rutinemæssig HIV/STI-testning, konsistent kondombrug, PrEP og ART
Baseline, måned 2
Ændring i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der bliver brugt over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt, hvor mange evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier de bruger i øjeblikket
Baseline, måned 2
Ændring i viljen til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres vilje til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier
Baseline, måned 2
Ændring i hensigten om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres intention om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier
Baseline, måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-overførsel og forebyggelsesviden
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres viden om hiv-overførsel og forebyggelse over tid
Baseline, måned 2
Ændring i målkongruens på seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres målkongruens med hensyn til seksuel sundhed og deres forholdspartner
Baseline, måned 2
Ændring i gensidig konstruktiv kommunikation
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres gensidige konstruktive kommunikationsmønstre over tid
Baseline, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21MH116684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal sende en e-mail til PI med en anmodning om at få adgang til afidentificeret, anonym IPD. PI vil gennemgå sådanne anmodninger om sekundære analyser ved hjælp af afidentificerede data, der allerede er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger