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Aceitabilidade, viabilidade e impacto preliminar do OurPlan, uma intervenção mHealth de prevenção do HIV para casais do sexo masculino (OurPlan)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Um auxílio de decisão centrado no paciente para informar as opções de prevenção do HIV para casais masculinos em risco em novos relacionamentos

O estudo avaliará o uso e o impacto preliminar de um aplicativo mHealth para melhorar as medidas de resultados de saúde sexual entre casais do sexo masculino, avaliando se a exposição e o uso do aplicativo resultam em melhorias na saúde sexual auto-relatada dos participantes e dos casais e comportamentos de prevenção, crenças, e atitudes. O estudo incluirá os dois homens do casal em um estudo randomizado controlado. Os participantes/casais randomizados para a intervenção terão acesso ao aplicativo por dois meses, enquanto aqueles designados para o grupo da lista de espera receberão e terão acesso ao aplicativo por um mês. Os participantes completarão as pesquisas no início e no mês 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará o uso e o impacto preliminar de um aplicativo mHealth para melhorar as medidas de resultados de saúde sexual entre casais do sexo masculino, avaliando se a exposição e o uso do aplicativo resultam em melhorias na saúde sexual auto-relatada dos participantes e dos casais e comportamentos de prevenção, crenças, e atitudes. O estudo incluirá ambos os parceiros dos 42 casais masculinos em um estudo randomizado controlado de 2 meses com uma condição de controle de lista de espera de um mês. Os casais serão designados para o grupo de intervenção imediata ("braço de intervenção") ou para o grupo de controle de lista de espera ("braço de controle de lista de espera"). Todos os participantes responderão a uma pesquisa de avaliação na linha de base, e o grupo de intervenção será orientado sobre a instalação e uso do aplicativo após a randomização para esse grupo. O grupo de controle da lista de espera seguirá os mesmos procedimentos um mês depois. Os participantes/casais randomizados para o grupo de intervenção terão acesso ao aplicativo de intervenção por dois meses (ou seja, dia 1-60), enquanto aqueles designados para o grupo de controle da lista de espera terão acesso ao aplicativo por um mês (ou seja, dia 31- 60). Todos os participantes do estudo randomizado controlado completarão uma breve pesquisa de acompanhamento no mês 2 e uma breve entrevista de saída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para ambos os parceiros do casal masculino:

  • autodeclarado que atualmente se identifica como homem
  • auto-relatado em um relacionamento sexual com outro homem auto-identificado
  • duração do relacionamento autorreferida entre 1 e 12 meses
  • sexo anal autorreferido com parceiro de relacionamento nos últimos 2 meses
  • possui e usa um smartphone ou tablet conectado à Internet
  • reside nos EUA
  • capacidade auto-relatada de ler e compreender a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Não atende a um ou mais critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção imediata
Do início ao pós-teste de 2 meses, os participantes no braço de intervenção terão acesso ao aplicativo do programa OurPlan.
Comportamental: Intervenção
Do dia 1 ao dia 60 (ou seja, duração total de 2 meses) do teste, os participantes no braço de intervenção terão acesso e serão instruídos a usar o programa OurPlan conforme as instruções. O programa OurPlan inclui 4 módulos que cobrem tópicos de comunicação, prevenção de HIV/IST, estatísticas de HIV/IST e estigma/discriminação. Cada módulo contém conteúdo, perguntas e uma atividade para o participante e o casal realizarem. OurPlan também inclui um localizador de recursos usando recursos de GPS para permitir que os participantes encontrem recursos de saúde sexual, bem como um calendário e um sistema de lembretes. Um dos objetivos do OurPlan é ajudar ambos os parceiros do casal a criar e usar um plano de redução de risco de estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo. As respostas fornecidas durante as avaliações ajudarão a determinar se os participantes/casais criaram um plano de redução de risco e usaram estratégias baseadas em evidências ao longo do tempo, incluindo mudanças em suas próprias atitudes e atitudes relacionadas aos parceiros em relação a essas estratégias.
Experimental: Intervenção atrasada em lista de espera
Os participantes deste braço de estudo não terão acesso ao programa OurPlan no aplicativo desde a linha de base até o dia 30 (mês 1) do teste. Do dia 31 ao dia 60, os participantes deste braço de estudo terão acesso ao programa OurPlan no aplicativo.
Comportamental: Lista de espera
Do dia 31 ao dia 60 (ou seja, durante o mês 2) do teste, os participantes da lista de espera terão acesso e serão instruídos a usar o programa OurPlan conforme as instruções. O programa OurPlan inclui 4 módulos que cobrem tópicos de comunicação, prevenção de HIV/IST, estatísticas de HIV/IST e estigma/discriminação. Cada módulo contém conteúdo, perguntas e uma atividade para o participante e o casal realizarem. OurPlan também inclui um localizador de recursos usando recursos de GPS para permitir que os participantes encontrem recursos de saúde sexual, bem como um calendário e um sistema de lembretes. Um dos objetivos do OurPlan é ajudar ambos os parceiros do casal a criar e usar um plano de redução de risco de estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo. As respostas fornecidas durante as avaliações ajudarão a determinar se os participantes/casais criaram um plano de redução de risco e usaram estratégias baseadas em evidências ao longo do tempo, incluindo mudanças em suas próprias atitudes e atitudes relacionadas aos parceiros em relação a essas estratégias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na presença de um plano detalhado de redução de riscos
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados se criaram um plano detalhado de redução de risco contendo estratégias baseadas em evidências de testes de rotina para HIV/DST, uso consistente de preservativo, PrEP e TARV
Linha de base, mês 2
Mudança no número de estratégias de prevenção baseadas em evidências sendo usadas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre quantas estratégias de prevenção de HIV/DST baseadas em evidências eles estão usando atualmente
Linha de base, mês 2
Mudança na disposição de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre sua disposição de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências
Linha de base, mês 2
Mudança na intenção de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre sua intenção de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências
Linha de base, mês 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre transmissão e prevenção do HIV
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre seus conhecimentos sobre a transmissão e prevenção do HIV ao longo do tempo
Linha de base, mês 2
Mudança na congruência de objetivos na saúde sexual
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre sua congruência de objetivos em relação à saúde sexual e seu parceiro de relacionamento
Linha de base, mês 2
Mudança na comunicação construtiva mútua
Prazo: Linha de base, mês 2
Os homens serão questionados sobre seus padrões de comunicação construtiva mútua ao longo do tempo
Linha de base, mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida International University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21MH116684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​devem enviar um e-mail ao PI com uma solicitação para acessar o IPD anônimo e não identificado. O PI revisará tais solicitações para análises secundárias usando dados não identificados que já foram publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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