Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость, осуществимость и предварительное влияние OurPlan, вмешательства по профилактике ВИЧ в рамках мобильного здравоохранения для мужских пар (OurPlan)

14 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Ориентированная на пациента помощь в принятии решений, чтобы информировать о вариантах профилактики ВИЧ для мужских пар из группы риска, состоящих в новых отношениях

В исследовании будет оцениваться использование и предварительное влияние приложения mHealth на улучшение показателей сексуального здоровья среди мужских пар путем оценки того, приводит ли воздействие и использование приложения к улучшению сексуального здоровья участников и пар, о которых они сами сообщают, и профилактического поведения, убеждений, и отношения. В исследовании будут участвовать оба мужчины пары в рандомизированном контролируемом испытании. Участники/пары, рандомизированные для вмешательства, будут иметь доступ к приложению в течение двух месяцев, а те, кто включен в список ожидания, получат и будут иметь доступ к приложению в течение одного месяца. Участники заполнят анкеты на исходном уровне и на втором месяце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться использование и предварительное влияние приложения mHealth на улучшение показателей сексуального здоровья среди мужских пар путем оценки того, приводит ли воздействие и использование приложения к улучшению сексуального здоровья участников и пар, о которых они сами сообщают, и профилактического поведения, убеждений, и отношения. В исследовании будут участвовать оба партнера 42 мужских пар в двухмесячном рандомизированном контролируемом исследовании с контрольным условием списка ожидания в течение одного месяца. Пары будут распределены либо в группу немедленного вмешательства («группа вмешательства»), либо в группу «список ожидания-контроль» («группа ожидания-контроль»). Все участники пройдут оценочный опрос на исходном уровне, и группа вмешательства будет ориентирована на установку и использование приложения после рандомизации в эту группу. Группа ожидания-контроль будет следовать тем же процедурам через месяц. Участники/пары, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к приложению вмешательства в течение двух месяцев (т. е. с 1-го по 60-й день), в то время как участники, назначенные в контрольную группу из списка ожидания, будут иметь доступ к приложению в течение одного месяца (т. е. с 31-го по 60-й день). 60). Все участники рандомизированного контролируемого исследования пройдут короткий контрольный опрос через 2 месяца и краткое заключительное интервью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для обоих партнеров мужской пары:

  • сообщил, что в настоящее время идентифицирует себя как мужчина
  • сообщил о сексуальных отношениях с другим мужчиной, назвавшим себя
  • самооценка продолжительности отношений от 1 до 12 месяцев
  • самооценка анального секса с партнером по отношениям за последние 2 месяца
  • владеет и использует подключенный к Интернету смартфон или планшет
  • проживает в США
  • самооценка способности читать и понимать английский язык

Критерий исключения:

  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
От исходного уровня до 2-месячного пост-теста участники группы вмешательства будут иметь доступ к приложению программы OurPlan.
Поведенческий: Вмешательство
С 1-го по 60-й день (т. е. продолжительность всего 2 месяца) исследования участникам группы вмешательства будет предоставлен доступ и инструкции по использованию программы OurPlan в соответствии с указаниями. Программа OurPlan включает 4 модуля, охватывающих темы общения, профилактики ВИЧ/ИППП, статистики ВИЧ/ИППП и стигмы/дискриминации. Каждый модуль содержит контент, вопросы и задание, которое должен выполнить участник и пара. Наш план также включает в себя локатор ресурсов, использующий возможности GPS, чтобы позволить участникам находить ресурсы по сексуальному здоровью, а также календарь и систему напоминаний. Одна из целей OurPlan — помочь обоим партнерам пары создать и использовать план снижения риска, основанный на доказательных стратегиях профилактики с течением времени. Ответы, предоставленные в ходе оценки, помогут определить, создали ли участники/пары план снижения риска и использовали ли стратегии, основанные на фактических данных, с течением времени, включая изменения в их собственном отношении и отношении партнеров к этим стратегиям.
Экспериментальный: Вмешательство, отложенное из списка ожидания
Участники этой исследовательской группы не будут иметь доступа к программе OurPlan в приложении с исходного уровня до 30-го дня (1-й месяц) испытания. С 31-го по 60-й день участники этой группы исследования получат доступ к программе OurPlan в приложении.
Поведенческий: Список ожидания
С 31-го по 60-й день (т. е. в течение 2-го месяца) испытания участникам группы ожидания будет предоставлен доступ и инструкции по использованию программы OurPlan в соответствии с указаниями. Программа OurPlan включает 4 модуля, охватывающих темы общения, профилактики ВИЧ/ИППП, статистики ВИЧ/ИППП и стигмы/дискриминации. Каждый модуль содержит контент, вопросы и задание, которое должен выполнить участник и пара. Наш план также включает в себя локатор ресурсов, использующий возможности GPS, чтобы позволить участникам находить ресурсы по сексуальному здоровью, а также календарь и систему напоминаний. Одна из целей OurPlan — помочь обоим партнерам пары создать и использовать план снижения риска, основанный на доказательных стратегиях профилактики с течением времени. Ответы, предоставленные в ходе оценки, помогут определить, создали ли участники/пары план снижения риска и использовали ли стратегии, основанные на фактических данных, с течением времени, включая изменения в их собственном отношении и отношении партнеров к этим стратегиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при наличии подробного плана снижения рисков
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят, составили ли они подробный план снижения риска, содержащий научно обоснованные стратегии планового тестирования на ВИЧ/ИППП, постоянного использования презервативов, ДКП и АРТ.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение количества доказательных профилактических стратегий, используемых с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчинам будет задан вопрос о том, сколько доказательных стратегий профилактики ВИЧ/ИППП они используют в настоящее время.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение готовности использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят об их готовности использовать стратегии профилактики, основанные на доказательствах.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение намерения использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят об их намерении использовать стратегии профилактики, основанные на доказательствах.
Исходный уровень, месяц 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о передаче и профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин будут спрашивать об их знаниях о передаче и профилактике ВИЧ с течением времени.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение соответствия целей сексуальному здоровью
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят о соответствии их целей в отношении сексуального здоровья и партнера по отношениям.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение во взаимном конструктивном общении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин будут спрашивать об их взаимных конструктивных моделях общения с течением времени.
Исходный уровень, месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida International University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21MH116684 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны отправить PI письмо по электронной почте с запросом на доступ к деидентифицированному анонимному IPD. PI рассмотрит такие запросы на вторичный анализ, используя обезличенные данные, которые уже были опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками