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Accettabilità, fattibilità e impatto preliminare di OurPlan, un intervento di prevenzione dell'HIV mHealth per coppie di uomini (OurPlan)

14 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Un aiuto decisionale incentrato sul paziente per informare le scelte di prevenzione dell'HIV per le coppie maschili a rischio in nuove relazioni

Lo studio valuterà l'uso e l'impatto preliminare di un'app di mHealth per migliorare le misure dei risultati sulla salute sessuale tra le coppie di uomini, valutando se l'esposizione e l'uso dell'app si traducano in miglioramenti nella salute sessuale e nei comportamenti di prevenzione auto-riportati dei partecipanti e delle coppie, credenze, e atteggiamenti. Lo studio arruolerà entrambi gli uomini della coppia in uno studio controllato randomizzato. I partecipanti/le coppie randomizzati all'intervento avranno accesso all'app per due mesi mentre quelli assegnati al gruppo della lista d'attesa riceveranno e avranno accesso all'app per un mese. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e al mese 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'uso e l'impatto preliminare di un'app di mHealth per migliorare le misure dei risultati sulla salute sessuale tra le coppie di uomini, valutando se l'esposizione e l'uso dell'app si traducano in miglioramenti nella salute sessuale e nei comportamenti di prevenzione auto-riportati dei partecipanti e delle coppie, credenze, e atteggiamenti. Lo studio arruolerà entrambi i partner delle 42 coppie maschili in uno studio controllato randomizzato di 2 mesi con una condizione di controllo della lista d'attesa di un mese. Le coppie verranno assegnate al gruppo di intervento immediato ("braccio di intervento") o al gruppo di controllo della lista di attesa ("braccio di controllo della lista di attesa"). Tutti i partecipanti effettueranno un sondaggio di valutazione al basale e il gruppo di intervento sarà orientato sull'installazione e l'uso dell'app al momento della randomizzazione a quel gruppo. Il gruppo di controllo della lista d'attesa seguirà le stesse procedure un mese dopo. I partecipanti/le coppie randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'app di intervento per due mesi (ovvero, giorno 1-60) mentre quelli assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'app per un mese (ovvero, giorno 31- 60). Tutti i partecipanti allo studio controllato randomizzato completeranno un breve sondaggio di follow-up al mese 2 e un breve colloquio di uscita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per entrambi i partner della coppia maschile:

  • auto-riferito che attualmente si autoidentifica come maschio
  • auto-riferito in una relazione sessuale con un altro maschio auto-identificato
  • durata della relazione autodichiarata compresa tra 1 e 12 mesi
  • sesso anale auto-riferito con partner di relazione negli ultimi 2 mesi
  • possiede e utilizza uno smartphone o un tablet connesso a Internet
  • risiede negli Stati Uniti
  • capacità autodichiarata di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno o più criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
Dal basale a 2 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso all'app del programma OurPlan.
Comportamentale: Intervento
Dal giorno 1 al giorno 60 (ovvero, l'intera durata di 2 mesi) della sperimentazione, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma OurPlan come indicato. Il programma OurPlan comprende 4 moduli che trattano argomenti di comunicazione, prevenzione dell'HIV/IST, statistiche sull'HIV/IST e stigma/discriminazione. Ogni modulo contiene contenuti, domande e un'attività che il partecipante e la coppia devono completare. OurPlan include anche un localizzatore di risorse che utilizza funzionalità GPS per consentire ai partecipanti di trovare risorse sulla salute sessuale, nonché un calendario e un sistema di promemoria. Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza. Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nei propri atteggiamenti e quelli dei partner nei confronti di queste strategie.
Sperimentale: Intervento ritardato in lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio non avranno accesso al programma OurPlan nell'app dal basale al giorno 30 (mese 1) della sperimentazione. Dal giorno 31 al giorno 60, i partecipanti a questo braccio di studio avranno accesso al programma OurPlan nell'app.
Comportamentale: Lista d'attesa
Dal giorno 31 al giorno 60 (ovvero, durante il mese 2) della prova, i partecipanti al braccio della lista d'attesa riceveranno l'accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma OurPlan come indicato. Il programma OurPlan comprende 4 moduli che trattano argomenti di comunicazione, prevenzione dell'HIV/IST, statistiche sull'HIV/IST e stigma/discriminazione. Ogni modulo contiene contenuti, domande e un'attività che il partecipante e la coppia devono completare. OurPlan include anche un localizzatore di risorse che utilizza funzionalità GPS per consentire ai partecipanti di trovare risorse sulla salute sessuale, nonché un calendario e un sistema di promemoria. Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza. Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nei propri atteggiamenti e quelli dei partner nei confronti di queste strategie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in presenza di un dettagliato piano di riduzione del rischio
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio contenente strategie basate sull'evidenza di test HIV/IST di routine, uso costante del preservativo, PrEP e ART
Basale, mese 2
Variazione del numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto quante strategie di prevenzione dell'HIV/IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando
Basale, mese 2
Cambiamento nella volontà di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della loro disponibilità a utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza
Basale, mese 2
Cambiamento nell'intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della loro intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza
Basale, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella trasmissione dell'HIV e nella conoscenza della prevenzione
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto delle loro conoscenze sulla trasmissione e prevenzione dell'HIV nel tempo
Basale, mese 2
Cambiamento nella congruenza degli obiettivi sulla salute sessuale
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della congruenza dei loro obiettivi per quanto riguarda la salute sessuale e il loro partner di relazione
Basale, mese 2
Cambiamento nella comunicazione costruttiva reciproca
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto dei loro reciproci modelli di comunicazione costruttiva nel tempo
Basale, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21MH116684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati devono inviare un'e-mail al PI con una richiesta di accesso a IPD anonimo e non identificato. Il PI esaminerà tali richieste per analisi secondarie utilizzando dati anonimi che sono già stati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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