Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig innvirkning av OurPlan, en mHealth HIV-forebyggende intervensjon for mannlige par (OurPlan)

14. september 2021 oppdatert av: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

En pasientsentrert beslutningshjelp for å informere HIV-forebyggende valg for mannlige i faresonen i nye forhold

Studien vil evaluere bruken og den foreløpige effekten av en mHealth-app for å forbedre utfallsmålene for seksuell helse blant mannlige par ved å vurdere om eksponering og bruk av appen resulterer i forbedringer i deltakere og pars selvrapporterte seksuelle helse- og forebyggende atferd, tro, og holdninger. Studien vil inkludere begge mennene i paret i en randomisert kontrollert studie. Deltakere/par som er randomisert til intervensjonen vil ha tilgang til appen i to måneder, mens de som er tilordnet ventelistegruppen vil motta og ha tilgang til appen i en måned. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline og i måned 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere bruken og den foreløpige effekten av en mHealth-app for å forbedre utfallsmålene for seksuell helse blant mannlige par ved å vurdere om eksponering og bruk av appen resulterer i forbedringer i deltakere og pars selvrapporterte seksuelle helse- og forebyggende atferd, tro, og holdninger. Studien vil inkludere begge partnerne til de 42 mannlige parene i en 2-måneders randomisert kontrollert studie med en ventelistekontrolltilstand på en måned. Par vil bli tildelt enten den umiddelbare intervensjonsgruppen ("intervensjonsarm") eller venteliste-kontrollgruppen ("venteliste-kontrollarm"). Alle deltakerne vil ta en vurderingsundersøkelse ved baseline, og intervensjonsgruppen vil være orientert om installasjon og bruk av appen ved randomisering til den gruppen. Venteliste-kontrollgruppen vil følge de samme prosedyrene en måned senere. Deltakere/par som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha tilgang til intervensjonsappen i to måneder (dvs. dag 1-60), mens de som er tilordnet venteliste-kontrollgruppen vil ha tilgang til appen i én måned (dvs. dag 31- 60). Alle deltakerne i den randomiserte kontrollerte studien vil gjennomføre en kort oppfølgingsundersøkelse ved måned 2 og et kort utgangsintervju.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for begge partnere til det mannlige paret:

  • selvrapportert som for tiden identifiserer seg som en mann
  • selvrapportert i et seksuelt forhold med en annen selvidentifisert mann
  • selvrapportert forholdslengde mellom 1 og 12 måneder
  • selvrapportert analsex med forholdspartner de siste 2 månedene
  • eier og bruker en Internett-tilkoblet smarttelefon eller nettbrett
  • er bosatt i U.S.A.
  • selvrapportert evne til å lese og forstå engelskspråklig

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ett eller flere inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Fra baseline til 2-måneders post-test vil deltakere i intervensjonsarmen ha tilgang til OurPlan-programappen.
Atferdsmessig: Innblanding
Fra dag 1 til dag 60 (dvs. hele 2 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere i intervensjonsarmen få tilgang og instruert om å bruke OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet inkluderer 4 moduler som dekker temaer som kommunikasjon, HIV/STI-forebygging, HIV/STI-statistikk og stigma/diskriminering. Hver modul inneholder innhold, spørsmål og en aktivitet som deltakeren og paret kan fullføre. OurPlan inkluderer også en ressurssøker som bruker GPS-funksjoner for å tillate deltakere å finne seksuelle helseressurser, samt en kalender og påminnelsessystem. Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnere til paret med å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid. Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egne og partnerrelaterte holdninger til disse strategiene.
Eksperimentell: Venteliste-forsinket intervensjon
Deltakere i denne studiearmen vil ikke ha tilgang til OurPlan-programmet i appen fra baseline til dag 30 (måned 1) av prøveperioden. Fra dag 31 til dag 60 vil deltakere i denne studiearmen få tilgang til OurPlan-programmet i appen.
Atferdsmessig: Venteliste
Fra dag 31 til dag 60 (dvs. i løpet av måned 2) av prøveperioden, vil deltakere i ventelistearmen få tilgang og instruert om å bruke OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet inkluderer 4 moduler som dekker temaer som kommunikasjon, HIV/STI-forebygging, HIV/STI-statistikk og stigma/diskriminering. Hver modul inneholder innhold, spørsmål og en aktivitet som deltakeren og paret kan fullføre. OurPlan inkluderer også en ressurssøker som bruker GPS-funksjoner for å tillate deltakere å finne seksuelle helseressurser, samt en kalender og påminnelsessystem. Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnere til paret med å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid. Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egne og partnerrelaterte holdninger til disse strategiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærvær av en detaljert risikoreduksjonsplan
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier for rutinemessig HIV/STI-testing, konsistent kondombruk, PrEP og ART
Grunnlinje, måned 2
Endring i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om hvor mange evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker for tiden
Grunnlinje, måned 2
Endring i vilje til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres vilje til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier
Grunnlinje, måned 2
Endring i intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier
Grunnlinje, måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om hiv-overføring og forebygging
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres kunnskap om hiv-overføring og forebygging over tid
Grunnlinje, måned 2
Endring i målkongruens på seksuell helse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres målkongruens angående seksuell helse og deres forholdspartner
Grunnlinje, måned 2
Endring i gjensidig konstruktiv kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres gjensidige konstruktive kommunikasjonsmønstre over tid
Grunnlinje, måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21MH116684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere må sende e-post til PI med en forespørsel om å få tilgang til avidentifisert, anonym IPD. PI vil gjennomgå slike forespørsler om sekundære analyser ved å bruke avidentifiserte data som allerede er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger