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Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen von OurPlan, einer mHealth-HIV-Präventionsmaßnahme für männliche Paare (OurPlan)

14. September 2021 aktualisiert von: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Eine patientenzentrierte Entscheidungshilfe zur Information über HIV-Präventionsmöglichkeiten für gefährdete männliche Paare in neuen Beziehungen

Die Studie wird die Verwendung und die vorläufigen Auswirkungen einer mHealth-App zur Verbesserung der Ergebnisse der sexuellen Gesundheit bei männlichen Paaren bewerten, indem bewertet wird, ob die Exposition und Verwendung der App zu Verbesserungen bei den selbstberichteten sexuellen Gesundheits- und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen, Überzeugungen, Verhaltensweisen und Überzeugungen der Teilnehmer und Paare führt. und Haltungen. Die Studie wird beide Männer des Paares in eine randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen. Teilnehmer/Paare, die für die Intervention randomisiert wurden, haben zwei Monate lang Zugriff auf die App, während diejenigen, die der Wartelistengruppe zugewiesen sind, einen Monat lang Zugriff auf die App erhalten und haben. Die Teilnehmer werden die Umfragen zu Studienbeginn und im 2. Monat ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Verwendung und die vorläufigen Auswirkungen einer mHealth-App zur Verbesserung der Ergebnisse der sexuellen Gesundheit bei männlichen Paaren bewerten, indem bewertet wird, ob die Exposition und Verwendung der App zu Verbesserungen bei den selbstberichteten sexuellen Gesundheits- und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen, Überzeugungen, Verhaltensweisen und Überzeugungen der Teilnehmer und Paare führt. und Haltungen. Die Studie wird beide Partner der 42 männlichen Paare in eine 2-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste von einem Monat aufnehmen. Paare werden entweder der Sofortinterventionsgruppe („Interventionsarm“) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe („Wartelisten-Kontrollarm“) zugeordnet. Alle Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn an einer Bewertungsumfrage teil, und die Interventionsgruppe wird nach der Randomisierung dieser Gruppe an der Installation und Verwendung der App orientiert. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste folgt einen Monat später denselben Verfahren. Teilnehmer/Paare, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, haben zwei Monate lang Zugriff auf die Interventions-App (d. h. Tag 1–60), während diejenigen, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, einen Monat lang Zugriff auf die App haben (d. h. Tag 31– 60). Alle Teilnehmer der randomisierten kontrollierten Studie werden in Monat 2 an einer kurzen Folgebefragung und einem kurzen Abschlussgespräch teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für beide Partner des männlichen Paares:

  • Selbst gemeldet, der sich derzeit selbst als Mann identifiziert
  • selbst gemeldet in einer sexuellen Beziehung mit einem anderen selbst identifizierten Mann
  • selbstberichtete Beziehungsdauer zwischen 1 und 12 Monaten
  • selbstberichteter Analsex mit dem Beziehungspartner in den letzten 2 Monaten
  • ein mit dem Internet verbundenes Smartphone oder Tablet besitzt und verwendet
  • lebt in den USA
  • Selbstberichtete Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Test haben die Teilnehmer des Interventionsarms Zugriff auf die OurPlan-Programm-App.
Verhalten: Intervention
Von Tag 1 bis Tag 60 (dh die gesamte Dauer von 2 Monaten) der Studie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms Zugang und werden angewiesen, das OurPlan-Programm wie angewiesen zu verwenden. Das OurPlan-Programm umfasst 4 Module zu den Themen Kommunikation, HIV/STI-Prävention, HIV/STI-Statistiken und Stigmatisierung/Diskriminierung. Jedes Modul enthält Inhalte, Fragen und eine Aktivität, die der Teilnehmer und das Paar durchführen müssen. OurPlan beinhaltet auch einen Ressourcen-Locator mit GPS-Fähigkeiten, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, Ressourcen zur sexuellen Gesundheit zu finden, sowie einen Kalender und ein Erinnerungssystem. Ein Ziel von OurPlan ist es, beiden Partnern des Paares dabei zu helfen, einen Risikominderungsplan mit evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit zu erstellen und anzuwenden. Die während der Assessments gegebenen Antworten helfen festzustellen, ob die Teilnehmer/Paare einen Risikominderungsplan erstellt und im Laufe der Zeit evidenzbasierte Strategien angewendet haben, einschließlich Änderungen in ihrer eigenen und partnerbezogenen Einstellung zu diesen Strategien.
Experimental: Warteliste-verzögerte Intervention
Die Teilnehmer an diesem Studienarm haben vom Studienbeginn bis zum 30. Tag (Monat 1) der Studie keinen Zugriff auf das OurPlan-Programm in der App. Von Tag 31 bis Tag 60 erhalten die Teilnehmer dieses Studienarms Zugang zum OurPlan-Programm in der App.
Verhalten: Warteliste
Von Tag 31 bis Tag 60 (d. h. während Monat 2) der Studie erhalten die Teilnehmer der Warteliste Zugang und werden angewiesen, das OurPlan-Programm wie angewiesen zu nutzen. Das OurPlan-Programm umfasst 4 Module zu den Themen Kommunikation, HIV/STI-Prävention, HIV/STI-Statistiken und Stigmatisierung/Diskriminierung. Jedes Modul enthält Inhalte, Fragen und eine Aktivität, die der Teilnehmer und das Paar durchführen müssen. OurPlan beinhaltet auch einen Ressourcen-Locator mit GPS-Fähigkeiten, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, Ressourcen zur sexuellen Gesundheit zu finden, sowie einen Kalender und ein Erinnerungssystem. Ein Ziel von OurPlan ist es, beiden Partnern des Paares dabei zu helfen, einen Risikominderungsplan mit evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit zu erstellen und anzuwenden. Die während der Assessments gegebenen Antworten helfen festzustellen, ob die Teilnehmer/Paare einen Risikominderungsplan erstellt und im Laufe der Zeit evidenzbasierte Strategien angewendet haben, einschließlich Änderungen in ihrer eigenen und partnerbezogenen Einstellung zu diesen Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei Vorliegen eines detaillierten Risikominderungsplans
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden gefragt, ob sie einen detaillierten Risikominderungsplan erstellt haben, der evidenzbasierte Strategien für routinemäßige HIV/STI-Tests, konsequente Verwendung von Kondomen, PrEP und ART enthält
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Anzahl der verwendeten evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden gefragt, wie viele evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsstrategien sie derzeit anwenden
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Bereitschaft, evidenzbasierte Präventionsstrategien im Laufe der Zeit anzuwenden
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Absicht, evidenzbasierte Präventionsstrategien im Laufe der Zeit anzuwenden
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Absicht gefragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden
Ausgangslage, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV-Übertragungs- und Präventionswissens
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrem Wissen über HIV-Übertragung und -Prävention im Laufe der Zeit befragt
Ausgangslage, Monat 2
Veränderung der Zielkongruenz zur sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Zielkongruenz bezüglich sexueller Gesundheit und ihrem Beziehungspartner befragt
Ausgangslage, Monat 2
Veränderung in der gegenseitigen konstruktiven Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihren gegenseitigen konstruktiven Kommunikationsmustern im Laufe der Zeit befragt
Ausgangslage, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21MH116684 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen dem PI eine E-Mail mit einer Anfrage zum Zugriff auf de-identifizierte, anonyme IPD senden. Der PI wird solche Anfragen nach Sekundäranalysen anhand bereits veröffentlichter anonymisierter Daten prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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