Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ OurPlan, interwencji mHealth w zakresie profilaktyki HIV dla par płci męskiej (OurPlan)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Skoncentrowana na pacjencie pomoc w podejmowaniu decyzji w celu poinformowania o możliwościach zapobiegania HIV dla zagrożonych par męskich w nowych związkach

Badanie oceni wykorzystanie i wstępny wpływ aplikacji m-zdrowia na poprawę wskaźników wyników zdrowia seksualnego wśród par męskich, oceniając, czy narażenie i korzystanie z aplikacji skutkuje poprawą zgłaszanych przez uczestników i par zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i profilaktyką, przekonaniami, i postawy. Badanie obejmie obu mężczyzn z pary do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy/pary wybrane losowo do interwencji będą miały dostęp do aplikacji przez dwa miesiące, podczas gdy osoby przypisane do grupy oczekujących otrzymają aplikację i będą miały do ​​niej dostęp przez jeden miesiąc. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania i w drugim miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykorzystanie i wstępny wpływ aplikacji m-zdrowia na poprawę wskaźników wyników zdrowia seksualnego wśród par męskich, oceniając, czy narażenie i korzystanie z aplikacji skutkuje poprawą zgłaszanych przez uczestników i par zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i profilaktyką, przekonaniami, i postawy. Badanie obejmie oboje partnerów z 42 męskich par do 2-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z warunkiem kontroli listy oczekujących na okres jednego miesiąca. Pary zostaną przydzielone do grupy natychmiastowej interwencji („grupa interwencyjna”) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących („ramię kontrolne z listą oczekujących”). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ankiecie oceniającej na początku, a grupa interwencyjna będzie ukierunkowana na instalację i korzystanie z aplikacji po losowym przydzieleniu do tej grupy. Grupa kontrolna z listą oczekujących będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami miesiąc później. Uczestnicy/pary przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą miały dostęp do aplikacji interwencyjnej przez dwa miesiące (tj. dzień 1-60), podczas gdy osoby przydzielone do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą miały dostęp do aplikacji przez jeden miesiąc (tj. dzień 31-60). 60). Wszyscy uczestnicy randomizowanego badania kontrolnego wypełnią krótką ankietę uzupełniającą w drugim miesiącu i krótką rozmowę końcową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla obojga partnerów pary męskiej:

  • sam zgłosił, że obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
  • sam zgłosił się w związku seksualnym z innym samodzielnie zidentyfikowanym mężczyzną
  • deklarowana długość związku od 1 do 12 miesięcy
  • samodzielnie zgłosił seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • posiada i używa smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • mieszka w USA
  • samozgłoszona umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Od punktu początkowego do 2-miesięcznego okresu po teście, uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji programu OurPlan.
Behawioralne: Interwencja
Od dnia 1 do dnia 60 (tj. przez całe 2 miesiące) badania, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp i zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu OurPlan zgodnie z zaleceniami. Program OurPlan obejmuje 4 moduły obejmujące tematy związane z komunikacją, profilaktyką HIV/STI, statystykami dotyczącymi HIV/STI oraz stygmatyzacją/dyskryminacją. Każdy moduł zawiera treść, pytania i zadanie do wykonania przez uczestnika i parę. OurPlan zawiera również lokalizator zasobów wykorzystujący możliwości GPS, aby umożliwić uczestnikom znalezienie zasobów zdrowia seksualnego, a także kalendarz i system przypomnień. Jednym z celów OurPlan jest pomoc obojgu partnerom pary w stworzeniu i stosowaniu planu redukcji ryzyka opartego na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie. Odpowiedzi udzielone podczas oceny pomogą ustalić, czy uczestnicy/pary stworzyli plan redukcji ryzyka i stosowali strategie oparte na dowodach w czasie, w tym zmiany w ich własnych i związanych z partnerami postawach wobec tych strategii.
Eksperymentalny: Interwencja opóźniona na liście oczekujących
Uczestnicy tej grupy badawczej nie będą mieli dostępu do programu OurPlan w aplikacji od punktu początkowego do dnia 30 (miesiąc 1) okresu próbnego. Od 31 do 60 dnia uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają dostęp do programu OurPlan w aplikacji.
Behawioralne: Lista oczekujących
Od dnia 31 do dnia 60 (tj. w ciągu miesiąca 2) okresu próbnego uczestnicy z listy oczekujących otrzymają dostęp i zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu OurPlan zgodnie z zaleceniami. Program OurPlan obejmuje 4 moduły obejmujące tematy związane z komunikacją, profilaktyką HIV/STI, statystykami dotyczącymi HIV/STI oraz stygmatyzacją/dyskryminacją. Każdy moduł zawiera treść, pytania i zadanie do wykonania przez uczestnika i parę. OurPlan zawiera również lokalizator zasobów wykorzystujący możliwości GPS, aby umożliwić uczestnikom znalezienie zasobów zdrowia seksualnego, a także kalendarz i system przypomnień. Jednym z celów OurPlan jest pomoc obojgu partnerom pary w stworzeniu i stosowaniu planu redukcji ryzyka opartego na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie. Odpowiedzi udzielone podczas oceny pomogą ustalić, czy uczestnicy/pary stworzyli plan redukcji ryzyka i stosowali strategie oparte na dowodach w czasie, w tym zmiany w ich własnych i związanych z partnerami postawach wobec tych strategii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obecności szczegółowego planu redukcji ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółowy plan redukcji ryzyka, zawierający oparte na dowodach strategie rutynowych testów na HIV/STI, konsekwentnego używania prezerwatyw, PrEP i ART
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana w czasie liczby strategii zapobiegania opartych na dowodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani, z ilu opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI korzystają obecnie
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana chęci stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o chęć stosowania strategii profilaktyki opartej na dowodach
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana zamiaru stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o zamiar zastosowania strategii profilaktyki opartej na dowodach
Wartość bazowa, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat przenoszenia i profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o ich wiedzę na temat przenoszenia i profilaktyki HIV na przestrzeni czasu
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana zgodności celu w zakresie zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o zgodność ich celów w zakresie zdrowia seksualnego i partnera w związku
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana we wzajemnej konstruktywnej komunikacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o ich wzajemne wzorce konstruktywnej komunikacji w czasie
Wartość bazowa, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21MH116684 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze muszą wysłać wiadomość e-mail do PI z prośbą o dostęp do anonimowego IPD pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację. PI rozpatrzy takie wnioski o przeprowadzenie analiz wtórnych przy użyciu już opublikowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami