Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad OurPlan, preventivní intervence HIV v mobilním zdravotnictví pro mužské páry (OurPlan)

14. září 2021 aktualizováno: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Pomůcka pro rozhodování zaměřená na pacienta, která informuje o možnostech prevence HIV pro rizikové mužské páry v nových vztazích

Studie vyhodnotí používání a předběžný dopad aplikace mHealth na zlepšení výsledků v oblasti sexuálního zdraví u mužských párů tím, že posoudí, zda expozice a používání aplikace vede ke zlepšení chování účastníků a párů v sexuálním zdraví a preventivním chování, přesvědčení, které sami uvedli, a zda, a postoje. Do studie budou zařazeni oba muži z páru do randomizované kontrolované studie. Účastníci/páry randomizované do intervence budou mít přístup k aplikaci po dobu dvou měsíců, zatímco ti, kteří jsou zařazeni do skupiny čekatelů, obdrží aplikaci a budou mít přístup k aplikaci po dobu jednoho měsíce. Účastníci dokončí průzkumy na začátku a ve 2. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí používání a předběžný dopad aplikace mHealth na zlepšení výsledků v oblasti sexuálního zdraví u mužských párů tím, že posoudí, zda expozice a používání aplikace vede ke zlepšení chování účastníků a párů v sexuálním zdraví a preventivním chování, přesvědčení, které sami uvedli, a zda, a postoje. Do studie budou zařazeni oba partneři ze 42 mužských párů do 2měsíční randomizované kontrolované studie s podmínkou kontroly na čekací listině po dobu jednoho měsíce. Páry budou přiřazeny buď do skupiny okamžitého zásahu („zásahová skupina“), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině („kontrolní skupina na čekací listině“). Všichni účastníci absolvují hodnotící průzkum na začátku a intervenční skupina se bude orientovat na instalaci a použití aplikace po randomizaci do této skupiny. Kontrolní skupina na čekací listině se bude řídit stejnými postupy o měsíc později. Účastníci/páry randomizované do intervenční větve budou mít přístup k intervenční aplikaci po dobu dvou měsíců (tj. den 1-60), zatímco ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny na pořadníku, budou mít přístup k aplikaci po dobu jednoho měsíce (tj. den 31- 60). Všichni účastníci randomizované kontrolované studie absolvují ve 2. měsíci krátký následný průzkum a krátký výstupní rozhovor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro oba partnery mužského páru:

  • self-reported, který se v současnosti sám identifikuje jako muž
  • self-hlásil v sexuálním vztahu s jiným self-identifikován muž
  • délka vztahu podle vlastního uvážení mezi 1 a 12 měsíci
  • samostatně hlášený anální sex se vztahovým partnerem za poslední 2 měsíce
  • vlastní a používá chytrý telefon nebo tablet připojený k internetu
  • sídlí v U.S.
  • vlastní schopnost číst a rozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý zásah
Od základního stavu až po 2 měsíce po testu budou mít účastníci intervenční větve přístup k aplikaci programu OurPlan.
Behaviorální: Zásah
Ode dne 1 do dne 60 (tj. celé 2 měsíce trvání) studie bude účastníkům intervenční větve udělen přístup a budou instruováni, aby používali program OurPlan podle pokynů. Program OurPlan obsahuje 4 moduly pokrývající témata komunikace, prevence HIV/STI, statistiky HIV/STI a stigmatizace/diskriminace. Každý modul obsahuje obsah, otázky a aktivitu, kterou musí účastník a pár splnit. OurPlan také obsahuje vyhledávač zdrojů využívající schopnosti GPS, které účastníkům umožňují najít zdroje sexuálního zdraví, stejně jako kalendář a systém připomínek. Jedním z cílů OurPlan je pomoci oběma partnerům páru vytvořit a používat plán na snižování rizik preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času. Odpovědi poskytnuté během hodnocení pomohou určit, zda účastníci/páry vytvořili plán snižování rizik a používali strategie založené na důkazech v průběhu času, včetně změn ve svých vlastních a partnerských postojích k těmto strategiím.
Experimentální: Odložený zásah na čekací listině
Účastníci této části studie nebudou mít přístup k programu OurPlan v aplikaci od výchozího stavu do 30. dne (měsíc 1) zkušebního období. Od 31. do 60. dne bude účastníkům této části studie umožněn přístup k programu OurPlan v aplikaci.
Behaviorální: Čekací listina
Od 31. do 60. dne (tj. během měsíce 2) zkušebního období bude účastníkům zařazeným do skupiny čekatelů udělen přístup a budou instruováni, aby používali program OurPlan podle pokynů. Program OurPlan obsahuje 4 moduly pokrývající témata komunikace, prevence HIV/STI, statistiky HIV/STI a stigmatizace/diskriminace. Každý modul obsahuje obsah, otázky a aktivitu, kterou musí účastník a pár splnit. OurPlan také obsahuje vyhledávač zdrojů využívající schopnosti GPS, které účastníkům umožňují najít zdroje sexuálního zdraví, stejně jako kalendář a systém připomínek. Jedním z cílů OurPlan je pomoci oběma partnerům páru vytvořit a používat plán na snižování rizik preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času. Odpovědi poskytnuté během hodnocení pomohou určit, zda účastníci/páry vytvořili plán snižování rizik a používali strategie založené na důkazech v průběhu času, včetně změn ve svých vlastních a partnerských postojích k těmto strategiím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za přítomnosti podrobného plánu snižování rizik
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni, zda vytvořili podrobný plán na snížení rizik obsahující strategie rutinního testování na HIV/STI, důsledného používání kondomů, PrEP a ART založené na důkazech.
Výchozí stav, měsíc 2
Změna počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni, kolik strategií prevence HIV/STI založených na důkazech v současnosti používají
Výchozí stav, měsíc 2
Změna v ochotě používat strategie prevence založené na důkazech v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni na jejich ochotu používat preventivní strategie založené na důkazech
Výchozí stav, měsíc 2
Změna záměru používat strategie prevence založené na důkazech v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni na jejich záměr používat preventivní strategie založené na důkazech
Výchozí stav, měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech přenosu HIV a prevence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni na jejich znalosti o přenosu HIV a prevenci v průběhu času
Výchozí stav, měsíc 2
Změna shody cílů v oblasti sexuálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Muži budou dotázáni na jejich cílovou shodu ohledně sexuálního zdraví a jejich partnerského vztahu
Výchozí stav, měsíc 2
Změna ve vzájemné konstruktivní komunikaci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Mužů se bude časem ptát na jejich vzájemné konstruktivní komunikační vzorce
Výchozí stav, měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21MH116684 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí PI poslat e-mailem žádost o přístup k deidentifikovanému anonymnímu IPD. Hlavní výzkumný pracovník posoudí takové požadavky na sekundární analýzy s použitím již zveřejněných neidentifikovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení