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Aceptabilidad, viabilidad e impacto preliminar de OurPlan, una intervención de prevención del VIH de mHealth para parejas masculinas (OurPlan)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Una ayuda de decisión centrada en el paciente para informar las opciones de prevención del VIH para parejas masculinas en riesgo en nuevas relaciones

El estudio evaluará el uso y el impacto preliminar de una aplicación mHealth para mejorar las medidas de resultados de salud sexual entre parejas masculinas al evaluar si la exposición y el uso de la aplicación dan como resultado mejoras en los comportamientos, creencias y creencias de prevención y salud sexual autoinformados por los participantes y las parejas. y actitudes El estudio inscribirá a ambos hombres de la pareja en un ensayo controlado aleatorio. Los participantes/parejas asignados aleatoriamente a la intervención tendrán acceso a la aplicación durante dos meses, mientras que los asignados al grupo de la lista de espera recibirán y tendrán acceso a la aplicación durante un mes. Los participantes completarán encuestas al inicio y en el mes 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio evaluará el uso y el impacto preliminar de una aplicación mHealth para mejorar las medidas de resultados de salud sexual entre parejas masculinas al evaluar si la exposición y el uso de la aplicación dan como resultado mejoras en los comportamientos, creencias y creencias de prevención y salud sexual autoinformados por los participantes y las parejas. y actitudes El estudio inscribirá a ambos socios de las 42 parejas masculinas en un ensayo controlado aleatorio de 2 meses con una condición de control de lista de espera de un mes. Las parejas serán asignadas al grupo de intervención inmediata ("brazo de intervención") o al grupo de control de lista de espera ("brazo de control de lista de espera"). Todos los participantes realizarán una encuesta de evaluación al inicio del estudio y se orientará al grupo de intervención sobre la instalación y el uso de la aplicación después de la aleatorización a ese grupo. El grupo de control de la lista de espera seguirá los mismos procedimientos un mes después. Los participantes/parejas asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la aplicación de intervención durante dos meses (es decir, del día 1 al 60), mientras que los asignados al grupo de control en lista de espera tendrán acceso a la aplicación durante un mes (es decir, del día 31 al 60). 60). Todos los participantes en el ensayo controlado aleatorio completarán una breve encuesta de seguimiento en el mes 2 y una breve entrevista de salida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para ambos integrantes de la pareja masculina:

  • autorreportado que actualmente se identifica a sí mismo como hombre
  • autoinformado en una relación sexual con otro hombre autoidentificado
  • duración de la relación autoinformada entre 1 y 12 meses
  • sexo anal autoinformado con la pareja en los últimos 2 meses
  • Posee y usa un teléfono inteligente o tableta conectado a Internet.
  • reside en los EE.UU.
  • capacidad autoinformada para leer y comprender el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • No cumple uno o más de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención inmediata
Desde el inicio hasta 2 meses después de la prueba, los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación del programa OurPlan.
Conductual: Intervención
Desde el día 1 hasta el día 60 (es decir, la duración completa de 2 meses) del ensayo, los participantes en el brazo de intervención tendrán acceso y se les indicará que usen el programa OurPlan según las indicaciones. El programa OurPlan incluye 4 módulos que cubren temas de comunicación, prevención de VIH/ITS, estadísticas de VIH/ITS y estigma/discriminación. Cada módulo contiene contenido, preguntas y una actividad para que el participante y la pareja completen. OurPlan también incluye un localizador de recursos que utiliza capacidades de GPS para permitir a los participantes encontrar recursos de salud sexual, así como un calendario y un sistema de recordatorios. Uno de los objetivos de OurPlan es ayudar a ambos miembros de la pareja a crear y utilizar un plan de reducción de riesgos de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo. Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones ayudarán a determinar si los participantes/parejas crearon un plan de reducción de riesgos y utilizaron estrategias basadas en evidencia a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en sus propias actitudes y las relacionadas con su pareja hacia estas estrategias.
Experimental: Intervención retrasada en lista de espera
Los participantes en este brazo del estudio no tendrán acceso al programa OurPlan en la aplicación desde el inicio hasta el día 30 (mes 1) del ensayo. Del día 31 al día 60, los participantes en este brazo del estudio tendrán acceso al programa OurPlan en la aplicación.
Conductual: Lista de espera
Desde el día 31 hasta el día 60 (es decir, durante el mes 2) de la prueba, los participantes en el brazo de la lista de espera tendrán acceso y se les indicará que usen el programa OurPlan según las indicaciones. El programa OurPlan incluye 4 módulos que cubren temas de comunicación, prevención de VIH/ITS, estadísticas de VIH/ITS y estigma/discriminación. Cada módulo contiene contenido, preguntas y una actividad para que el participante y la pareja completen. OurPlan también incluye un localizador de recursos que utiliza capacidades de GPS para permitir a los participantes encontrar recursos de salud sexual, así como un calendario y un sistema de recordatorios. Uno de los objetivos de OurPlan es ayudar a ambos miembros de la pareja a crear y utilizar un plan de reducción de riesgos de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo. Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones ayudarán a determinar si los participantes/parejas crearon un plan de reducción de riesgos y utilizaron estrategias basadas en evidencia a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en sus propias actitudes y las relacionadas con su pareja hacia estas estrategias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en presencia de un plan detallado de reducción de riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se les preguntará a los hombres si crearon un plan detallado de reducción de riesgos que contenga estrategias basadas en evidencia de pruebas rutinarias de VIH/ITS, uso constante de condones, PrEP y ART.
Línea de base, mes 2
Cambio en el número de estrategias de prevención basadas en evidencia que se utilizan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres cuántas estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia están utilizando actualmente.
Línea de base, mes 2
Cambio en la voluntad de usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su disposición a utilizar estrategias de prevención basadas en la evidencia.
Línea de base, mes 2
Cambio en la intención de usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su intención de utilizar estrategias de prevención basadas en la evidencia.
Línea de base, mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento sobre transmisión y prevención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su conocimiento sobre la transmisión y prevención del VIH a lo largo del tiempo.
Línea de base, mes 2
Cambio en la congruencia de metas en salud sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
A los hombres se les preguntará sobre la congruencia de sus objetivos con respecto a la salud sexual y su relación de pareja.
Línea de base, mes 2
Cambio en la comunicación constructiva mutua
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre sus patrones de comunicación constructiva mutua a lo largo del tiempo.
Línea de base, mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida International University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21MH116684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deben enviar un correo electrónico al PI con una solicitud para acceder a la IPD anónima y sin identificación. El PI revisará dichas solicitudes de análisis secundarios utilizando datos no identificados que ya se han publicado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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