Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole - Extension FUTURE (AMYPRED-FUTURE)
Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - Étude d'extension FUTURE.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
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London, Royaume-Uni, W1G9JF
- Re:Cognition Health
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68BT
- Re:Cognition Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).
(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Le sujet consent à participer à l'étude d'extension FUTURE.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas terminé la journée de visite complète dans l'étude AMYPRED.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Bras 1 : MCI amyloïde positif
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Bras 2 : MCI amyloïde négatif
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Bras 3 : CN amyloïde positif
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Bras 4 : CN amyloïde négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concordance entre la variation du composite PACC5 entre la ligne de base et +12 mois et le modèle de régression correspondant, formé sur les données de parole de base, prédisant dans les quatre bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 1 an
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Les données vocales de base sont des données vocales recueillies au cours des 14 premiers jours de l'étude pour chaque participant.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, prédisant dans les 4 bras, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA).
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre les changements dans le composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base, pour les prédire dans les bras CN (3 et 4), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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La concordance entre les changements du composite PACC5 entre la ligne de base et +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de base de la parole, les prédisant dans les bras MCI (bras 1 et 2), tels que mesurés par le CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur des données de parole de base, prédisant dans les quatre bras sur la base de données de parole à +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par la CIA.
Délai: 3 années
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3 années
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L'accord entre le composite PACC5 à +12, +24, +36 mois et les modèles de régression correspondants, entraînés sur les données de parole de base et les données de parole de +12, +24, +36 mois, tel que mesuré par le coefficient d'accord individuel (CIA ).
Délai: 3 années
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3 années
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les convertisseurs des non-convertisseurs dans les bras cognitifs normaux (CN) (bras 3 et 4).
Délai: 3 années
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Convertisseurs définis comme ayant un score CDR Global de 0,5 ou plus à +12, +24, +36 mois.
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3 années
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les déclins rapides et les déclins lents dans les bras MCI (bras 1 et 2) à +12, +24, +36 mois.
Délai: 3 années
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3 années
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Les résultats ci-dessus où le modèle a accès aux données vocales à 1 mois, 3 mois dans le temps, en plus des données vocales de base.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-0100-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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