Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidprediksjon i tidlig stadium av Alzheimers sykdom fra akustiske og språklige talemønstre - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

12. juni 2024 oppdatert av: Novoic Limited

En studie for å evaluere evnen til tale- og språkbaserte digitale biomarkører til å oppdage og karakterisere prodromal og preklinisk Alzheimers sykdom i en klinisk setting - FUTURE Extension Study.

Hovedmålet med studien er å evaluere om et sett med algoritmer som analyserer akustiske og språklige talemønstre kan forutsi endring i PACC5 mellom baseline og +12 måneders oppfølging på tvers av alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell avtale (CIA) ) mellom endringen i PACC5 og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi den. Sekundære mål inkluderer (1) å evaluere om lignende algoritmer kan forutsi endring i PACC5 mellom baseline og +12 måneders oppfølging i den kognitivt normale (CN) og MCI-populasjonen separat; (2) å evaluere om lignende algoritmer som er trent til å regressere mot PACC5-score ved baseline, fortsatt regresserer betydelig mot PACC5-score ved +12 måneders oppfølging, målt ved koeffisienten for individuell overensstemmelse (CIA) mellom PACC5-kompositten ved +12 måneder og regresjonsmodellen, trent på baseline taledata for å forutsi PACC5-score ved baseline; (3) å evaluere om lignende algoritmer kan klassifisere omformere vs ikke-konverterere i kognitivt normale armer (arm 3 + 4), og raske vs langsomme avgangere i MCI-armer (arm 1 + 2), målt ved AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for de tilsvarende binære klassifikatorene. Sekundære mål inkluderer målene ovenfor, men bruker tidpunkter på +24 måneder og +36 måneder; og til slutt for å evaluere om modellytelsen for målene og resultatene ovenfor ble forbedret hvis modellen har tilgang til taledata på 1 uke, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-post: amypred@novoic.com

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannia, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Storbritannia, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert fra deltakerne i AMYPRED-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner er fullt kvalifisert for og har fullført AMYPRED-studien (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og språklige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Emnet samtykker til å delta i FUTURE forlengelsesstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ikke fullført hele besøksdagen i AMYPRED-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grunn av Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svikt (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom endringen i PACC5-kompositten mellom baseline og +12 måneder og den tilsvarende regresjonsmodellen, trent på basislinjetaledata, prediksjon i alle fire armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 1 år
Baseline taledata er taledata samlet inn i løpet av de første 14 dagene av studien for hver deltaker.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom endringer i PACC5-kompositten mellom baseline og +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline taledata, prediksjon i alle 4 armer, målt ved koeffisienten for individuell enighet (CIA).
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelsen mellom endringene i PACC5-kompositten mellom baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på basislinjetaledata, for å forutsi dem i CN-armene (3 og 4), målt ved hjelp av CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelsen mellom endringene i PACC5-kompositten mellom baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline-taledata, som forutsier dem i MCI-armene (arm 1 og 2), målt ved hjelp av CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelsen mellom PACC5-kompositten ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på basislinjetaledata, forutsigelse i alle fire armer basert på +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overenskomsten mellom PACC5-kompositten ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regresjonsmodellene, trent på baseline taledata og +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved koeffisienten for individuell avtale (CIA) ).
Tidsramme: 3 år
3 år
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa til den binære klassifikatoren som skiller mellom omformere og ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) armene (arm 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
Konvertere definert som å ha en CDR Global-score på 0,5 eller mer ved +12, +24, +36 måneder.
3 år
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for den binære klassifikatoren skiller mellom raske fall og langsomme fall i MCI-armene (arm 1 og 2) ved +12, +24, +36 måneder.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utfallene ovenfor hvor modellen har tilgang til taledata ved 1 måned, 3 måneders tidspunkt, i tillegg til baseline taledata.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novoic Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOV-0100-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger