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Previsione dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer dai modelli acustici e linguistici del linguaggio - Estensione FUTURA (AMYPRED-FUTURE)

12 giugno 2024 aggiornato da: Novoic Limited

Uno studio per valutare la capacità dei biomarcatori digitali basati sulla parola e sul linguaggio di rilevare e caratterizzare la malattia di Alzheimer prodromica e preclinica in un contesto clinico - FUTURE Studio di estensione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se un insieme di algoritmi che analizzano i modelli acustici e linguistici del discorso, può prevedere il cambiamento nel PACC5 tra il basale e il follow-up di +12 mesi in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA ) tra il cambiamento in PACC5 e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevederlo. Gli obiettivi secondari includono (1) valutare se algoritmi simili possono prevedere il cambiamento nel PACC5 tra il basale e il follow-up di +12 mesi nelle popolazioni cognitivamente normali (CN) e MCI separatamente; (2) valutare se algoritmi simili addestrati a regredire rispetto ai punteggi PACC5 al basale regredissero ancora in modo significativo rispetto ai punteggi PACC5 a +12 mesi di follow-up, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA) tra il composito PACC5 a +12 mesi e il modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base per prevedere i punteggi PACC5 al basale; (3) valutare se algoritmi simili possono classificare i convertitori rispetto ai non convertitori nei bracci cognitivamente normali (braccio 3 + 4) e i soggetti in rapido declino nei bracci MCI (braccio 1 + 2), come misurato dall'AUC, sensibilità, specificità e kappa di Cohen dei corrispondenti classificatori binari. Gli obiettivi secondari includono gli obiettivi di cui sopra, ma utilizzando punti temporali di +24 mesi e +36 mesi; e infine per valutare se le prestazioni del modello per gli obiettivi e i risultati di cui sopra sono migliorate se il modello ha accesso ai dati vocali a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: +447849522891
  • Email: amypred@novoic.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Regno Unito, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Regno Unito, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dai partecipanti allo studio AMYPRED.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono pienamente idonei e hanno completato lo studio AMYPRED (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from acoustic and linguistic pattern of speech).

(Vedere https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Il soggetto acconsente a prendere parte allo studio di estensione FUTURE.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha completato l'intera giornata di visita nello studio AMYPRED.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio 1: MCI amiloide positivo
  • Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) per MCI dovuto a demenza di Alzheimer o demenza di Alzheimer lieve
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 2: MCI amiloide negativo
  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) non AD
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 3: amiloide CN positivo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 4: amiloide CN negativo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accordo tra il cambiamento nel composito PACC5 tra il basale e +12 mesi e il corrispondente modello di regressione, addestrato sui dati vocali di base, prevedendo in tutti e quattro i bracci, come misurato dal coefficiente di accordo individuale (CIA).
Lasso di tempo: 1 anno
I dati vocali di base sono i dati vocali raccolti durante i primi 14 giorni dello studio per ciascun partecipante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, che prevedono in tutti e 4 i bracci, come misurato dal coefficiente di concordanza individuale (CIA).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'accordo tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, per prevederli nei bracci CN (3 e 4), come misurato dal CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra i cambiamenti nel composito PACC5 tra il basale e +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati del parlato al basale, prevedendoli nei bracci MCI (bracci 1 e 2), misurati dal CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra il composito PACC5 a +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati vocali di base, prevedendo in tutte e quattro le braccia sulla base di dati vocali +12, +24, +36 mesi, come misurato da la CIA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La concordanza tra il composito PACC5 a +12, +24, +36 mesi e i corrispondenti modelli di regressione, addestrati sui dati vocali di base e +12, +24, +36 mesi sui dati vocali, come misurato dal coefficiente di concordanza individuale (CIA ).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'AUC, la sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra convertitori e non convertitori nei bracci cognitivamente normali (CN) (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: 3 anni
Convertitori definiti come aventi un punteggio CDR Global di 0,5 o superiore a +12, +24, +36 mesi.
3 anni
L'AUC, la sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra declino rapido e declino lento nei bracci MCI (bracci 1 e 2) a +12, +24, +36 mesi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
I risultati di cui sopra in cui il modello ha accesso ai dati vocali a 1 mese, punti temporali di 3 mesi, oltre ai dati vocali di base.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novoic Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV-0100-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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