Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidin ennuste Alzheimerin taudin alkuvaiheessa akustisten ja kielellisten puhemallien perusteella – TULEVAISUUS (AMYPRED-FUTURE)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novoic Limited

Tutkimus puhe- ja kielipohjaisten digitaalisten biomarkkerien kykyä havaita ja karakterisoida prodromaalinen ja prekliininen Alzheimerin tauti kliinisissä olosuhteissa – TULEVAISUUS laajennustutkimus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko puheen akustisia ja kielellisiä malleja analysoiva algoritmisarja ennustaa PACC5:n muutosta lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kaikissa neljässä käsivarressa yksilöllisen sopimuskertoimella (CIA) mitattuna. ) PACC5:n muutoksen ja vastaavan regressiomallin välillä, joka on opetettu puheen perustiedot ennustamaan sitä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) arvioida, pystyvätkö samanlaiset algoritmit ennustamaan PACC5:n muutoksen lähtötilanteen ja +12 kuukauden seurannan välillä kognitiivisesti normaalissa (CN) ja MCI-populaatiossa erikseen; (2) sen arvioiminen, taantuvatko samanlaiset algoritmit, jotka on koulutettu regressoitumaan PACC5-pisteisiin lähtötilanteessa, edelleen merkittävästi PACC5-pisteisiin verrattuna +12 kuukauden seurannassa, mitattuna PACC5-yhdistelmän välisen yksilöllisen sovinnon kertoimella (CIA) +12 kuukauden kohdalla ja regressiomalli, joka on opetettu peruspuhedatan perusteella PACC5-pisteiden ennustamiseksi lähtötasolla; (3) sen arvioiminen, pystyvätkö samanlaiset algoritmit luokittelemaan muuntajat ei-muuntajiin kognitiivisesti normaaleissa käsivarsissa (käsivarret 3 + 4) ja nopeat vs. hitaat laskusuuntaajat MCI-käsivarsissa (käsivarsi 1 + 2), mitattuna AUC:lla, herkkyydellä, vastaavien binääriluokittajien spesifisyys ja Cohenin kappa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät yllä olevat tavoitteet, mutta käyttämällä aikapisteitä +24 kuukautta ja +36 kuukautta; ja lopuksi arvioida, parantuiko mallin suorituskyky yllä olevien tavoitteiden ja tulosten osalta, jos mallilla on pääsy puhedataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Head of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +447849522891
  • Sähköposti: amypred@novoic.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tunnistetaan AMYPRED-tutkimuksen osallistujista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat täysin oikeutettuja AMYPRED-tutkimukseen (amyloidiennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheen akustisista ja kielellisistä puhemalleista) ja ovat suorittaneet sen.

(Katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Tutkittava suostuu osallistumaan FUTURE-laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei ole suorittanut koko vierailupäivää AMYPRED-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
  • Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit (2011) Alzheimerin taudista tai lievästä Alzheimerin dementiasta johtuvalle MCI:lle
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
  • Ei-AD:n lievä kognitiivinen vamma (MCI)
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason ja +12 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutoksen ja vastaavan regressiomallin välinen sopimus, joka on harjoiteltu peruspuhedatan perusteella ja joka ennustaa kaikissa neljässä käsivarressa, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Peruspuhetiedot ovat kunkin osallistujan osalta tutkimuksen ensimmäisen 14 päivän aikana kerättyä puhedataa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACC5-komposiitin muutosten välinen sopimus lähtötilanteen ja +24, +36 kuukauden välillä ja vastaavien regressiomallien välillä, jotka on koulutettu peruspuhedatan perusteella ja jotka ennustavat kaikissa neljässä kädessä, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perustason ja +12, +24, +36 kuukauden välisen PACC5-komposiitin muutosten ja vastaavien regressiomallien välinen sopimus, jotka on koulutettu peruspuhedataan, ennustamaan ne CN-käsivarsissa (3 ja 4), mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perustason ja +12, +24, +36 kuukauden PACC5-komposiitin muutosten ja vastaavien regressiomallien välinen sopimus, joka on koulutettu peruspuhedataan, ennustaen ne MCI-käsivarsissa (Arms 1 ja 2), mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sopimus PACC5-komposiitin +12, +24, +36 kuukauden ja vastaavien regressiomallien välillä, jotka on koulutettu peruspuhedataan, ennustaen kaikissa neljässä käsivarressa +12, +24, +36 kuukauden puhedatan perusteella, mitattuna CIA.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sopimus PACC5-komposiitin välillä +12, +24, +36 kuukautta ja vastaavia regressiomalleja, jotka on koulutettu peruspuhedataan ja +12, +24, +36 kuukauden puhedataan, mitattuna yksilöllisen sopimuksen kertoimella (CIA). ).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Binääriluokittimen AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, joka erottaa muuntajat ja ei-konvertterit kognitiivisesti normaaleissa (CN) käsivarsissa (käsivarret 3 ja 4).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muuntajat, joiden CDR Global -pistemäärä on 0,5 tai enemmän +12, +24, +36 kuukauden aikana.
3 vuotta
Binääriluokittimen AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, joka erottaa nopeasti laskevat ja hitaat laskevat MCI-käsivarsissa (Arms 1 ja 2) +12, +24, +36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yllä olevat tulokset, joissa mallilla on pääsy puhetietoihin 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä peruspuhetietojen lisäksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novoic Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOV-0100-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia