Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amyloidprediktion i tidigt stadium av Alzheimers sjukdom från akustiska och språkliga talmönster - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

12 juni 2024 uppdaterad av: Novoic Limited

En studie för att utvärdera förmågan hos tal- och språkbaserade digitala biomarkörer att upptäcka och karakterisera prodromal och preklinisk Alzheimers sjukdom i en klinisk miljö - FUTURE Extension Study.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om en uppsättning algoritmer som analyserar akustiska och språkliga talmönster kan förutsäga förändringar i PACC5 mellan baslinje och +12 månaders uppföljning över alla fyra armar, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA) ) mellan förändringen i PACC5 och motsvarande regressionsmodell, tränad på baslinjetaldata för att förutsäga den. Sekundära mål inkluderar (1) att utvärdera om liknande algoritmer kan förutsäga förändring i PACC5 mellan baslinje och +12 månaders uppföljning i kognitivt normala (CN) och MCI-populationer separat; (2) utvärdera om liknande algoritmer som tränats för att regressera mot PACC5-poäng vid baslinjen, fortfarande regresserar signifikant mot PACC5-poäng vid +12 månaders uppföljning, mätt med koefficienten för individuell överensstämmelse (CIA) mellan PACC5-kompositen vid +12 månader och regressionsmodellen, tränad på baslinjetaldata för att förutsäga PACC5-poäng vid baslinjen; (3) utvärdera om liknande algoritmer kan klassificera omvandlare vs icke-omvandlare i kognitivt normala armar (arm 3 + 4), och snabba vs långsamma nedgångar i MCI armar (arm 1 + 2), mätt med AUC, känslighet, specificitet och Cohens kappa för motsvarande binära klassificerare. Sekundära mål inkluderar målen ovan, men med tidspunkter på +24 månader och +36 månader; och slutligen för att utvärdera om modellens prestanda för målen och resultaten ovan förbättrades om modellen har tillgång till taldata vid tidpunkterna 1 vecka, 1 månad och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-post: amypred@novoic.com

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannien, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Storbritannien, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att identifieras från deltagare i AMYPRED-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner är helt berättigade till och har genomfört AMYPRED-studien (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiska och språkliga talmönster).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Försökspersonen samtycker till att delta i FUTURE förlängningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har inte slutfört hela besöksdagen i AMYPRED-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Möt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) grundläggande kliniska kriterier (2011) för MCI på grund av Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Icke-AD mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Frånvaro av en diagnos av kognitiv störning och/eller subjektivt rapporterad kognitiv försämring
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Frånvaro av en diagnos av kognitiv störning och/eller subjektivt rapporterad kognitiv försämring
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan förändringen i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12 månader och motsvarande regressionsmodell, tränad på baslinjetaldata, förutsägelse i alla fyra armar, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA).
Tidsram: 1 år
Baslinjetaldata är taldata som samlats in under de första 14 dagarna av studien för varje deltagare.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan förändringar i PACC5-kompositen mellan baslinje och +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, förutsägande i alla 4 armar, mätt med koefficienten för individuell överensstämmelse (CIA).
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan förändringarna i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, för att förutsäga dem i CN-armarna (3 och 4), mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan förändringarna i PACC5-kompositen mellan baslinje och +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, som förutsäger dem i MCI-armarna (armarna 1 och 2), mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan PACC5-kompositen vid +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränade på baslinjetaldata, förutsägelse i alla fyra armar baserat på +12, +24, +36 månaders taldata, mätt med CIA.
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelsen mellan PACC5-kompositen vid +12, +24, +36 månader och motsvarande regressionsmodeller, tränad på baslinjetaldata och +12, +24, +36 månaders taldata, mätt med koefficienten för individuell överenskommelse (CIA) ).
Tidsram: 3 år
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet och Cohens kappa för den binära klassificeraren som skiljer mellan omvandlare och icke-omvandlare i de kognitivt normala (CN) armarna (armarna 3 och 4).
Tidsram: 3 år
Omvandlare definieras som att ha en CDR Global-poäng på 0,5 eller mer vid +12, +24, +36 månader.
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet och Cohens kappa för den binära klassificeraren skiljer mellan snabba minskningar och långsamma minskningar i MCI-armarna (armarna 1 och 2) vid +12, +24, +36 månader.
Tidsram: 3 år
3 år
Resultaten ovan där modellen har tillgång till taldata vid 1 månads, 3 månaders tidpunkter, förutom baslinjetaldata.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novoic Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NOV-0100-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar