Predicción de amiloide en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla - Extensión FUTURA (AMYPRED-FUTURE)
Un estudio para evaluar la capacidad de los biomarcadores digitales basados en el habla y el lenguaje para detectar y caracterizar la enfermedad de Alzheimer preclínica y prodrómica en un entorno clínico: estudio de extensión FUTURA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Head of Clinical Operations
- Número de teléfono: +447849522891
- Correo electrónico: amypred@novoic.com
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health
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Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
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London, Reino Unido, W1G9JF
- Re:Cognition Health
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Plymouth, Reino Unido, PL68BT
- Re:Cognition Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son totalmente elegibles y han completado el estudio AMYPRED (Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla).
(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- El sujeto acepta participar en el estudio de extensión FUTURO.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no ha completado el día de visita completo en el estudio AMYPRED.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Brazo 1: MCI amiloide positivo
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Brazo 2: MCI amiloide negativo
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Brazo 3: CN amiloide positivo
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Brazo 4: amiloide CN negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia entre el cambio en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +12 meses y el modelo de regresión correspondiente, entrenado en datos de habla de línea de base, prediciendo en los cuatro brazos, medido por el coeficiente de concordancia individual (CIA).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos del habla de referencia son datos del habla recopilados durante los primeros 14 días del estudio para cada participante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de la línea base, prediciendo en los 4 brazos, medidos por el coeficiente de concordancia individual (CIA).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de línea de base, para predecirlos en los brazos CN (3 y 4), medidos por el CIA.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La concordancia entre los cambios en el compuesto PACC5 entre la línea de base y los +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en los datos del habla de la línea de base, prediciéndolos en los Brazos MCI (Brazos 1 y 2), medidos por el CIA.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La concordancia entre el compuesto PACC5 a +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados en datos de habla de referencia, prediciendo en los cuatro brazos en función de los datos de habla de +12, +24, +36 meses, medidos por la CIA
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La concordancia entre el compuesto PACC5 a los +12, +24, +36 meses y los modelos de regresión correspondientes, entrenados con datos de habla de referencia y datos de habla de +12, +24, +36 meses, medido por el coeficiente de concordancia individual (CIA ).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El AUC, la sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre convertidores y no convertidores en los brazos cognitivamente normales (CN) (brazos 3 y 4).
Periodo de tiempo: 3 años
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Conversores definidos por tener un puntaje CDR Global de 0.5 o más a los +12, +24, +36 meses.
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3 años
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El AUC, la sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre declinadores rápidos y declinadores lentos en los brazos MCI (brazos 1 y 2) a +12, +24, +36 meses.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Los resultados anteriores donde el modelo tiene acceso a los datos de voz en puntos de tiempo de 1 mes, 3 meses, además de los datos de voz de referencia.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NOV-0100-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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