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Amyloid-Vorhersage im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit aus akustischen und sprachlichen Sprachmustern - ZUKÜNFTIGE Erweiterung (AMYPRED-FUTURE)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Novoic Limited

Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit sprach- und sprachbasierter digitaler Biomarker zur Erkennung und Charakterisierung der prodromalen und präklinischen Alzheimer-Krankheit in einem klinischen Umfeld – FUTURE Extension Study.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Reihe von Algorithmen, die akustische und sprachliche Sprachmuster analysieren, eine Veränderung des PACC5 zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten in allen vier Armen vorhersagen können, gemessen anhand des Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA ) zwischen der Änderung in PACC5 und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde, um es vorherzusagen. Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Bewertung, ob ähnliche Algorithmen die Veränderung von PACC5 zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach +12 Monaten in den kognitiv normalen (CN) und MCI-Populationen separat vorhersagen können; (2) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen, die darauf trainiert wurden, sich zu Studienbeginn gegen PACC5-Scores zu regressieren, bei +12 Monaten Follow-up immer noch signifikant gegenüber PACC5-Scores zurückgehen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) zwischen dem PACC5-Komposit nach +12 Monaten und das Regressionsmodell, das auf Basissprachdaten trainiert wurde, um PACC5-Scores an der Basislinie vorherzusagen; (3) Bewertung, ob ähnliche Algorithmen Konvertierer vs. Nicht-Konvertierer in den kognitiv normalen Armen (Arm 3 + 4) und schnelle vs. langsame Absteiger in den MCI-Armen (Arm 1 + 2) klassifizieren können, gemessen anhand der AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohens Kappa der entsprechenden binären Klassifikatoren. Zu den sekundären Zielen gehören die oben genannten Ziele, jedoch unter Verwendung von Zeitpunkten von +24 Monaten und +36 Monaten; und schließlich zu bewerten, ob sich die Modellleistung für die oben genannten Ziele und Ergebnisse verbessert hat, wenn das Modell zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Zugriff auf Sprachdaten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-Mail: amypred@novoic.com

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand der Teilnehmer der AMYPRED-Studie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind uneingeschränkt für die AMYPRED-Studie (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from Acoustic and Linguistic Patterns of Speech) zugelassen und haben diese abgeschlossen.

(Siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der FUTURE-Verlängerungsstudie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Besuchstag in der AMYPRED-Studie noch nicht abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
  • Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) für MCI aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ohne AD
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN-Amyloid positiv
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN-Amyloid-negativ
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen der Änderung des PACC5-Komposits zwischen dem Ausgangswert und +12 Monaten und dem entsprechenden Regressionsmodell, das auf Ausgangssprachdaten trainiert wurde und in allen vier Armen vorhersagt, wie durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA) gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Baseline-Sprachdaten sind Sprachdaten, die während der ersten 14 Tage der Studie für jeden Teilnehmer gesammelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, trainiert auf Baseline-Sprachdaten, Vorhersagen in allen 4 Armen, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen den Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die mit Baseline-Sprachdaten trainiert wurden, um sie in den CN-Armen (3 und 4) vorherzusagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen den Änderungen im PACC5-Composite zwischen Baseline und +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die mit Baseline-Sprachdaten trainiert wurden und diese in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) vorhersagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die auf Grundlinien-Sprachdaten trainiert wurden und in allen vier Armen basierend auf Sprachdaten von +12, +24, +36 Monaten vorhersagen, gemessen durch die CIA.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen dem PACC5-Composite bei +12, +24, +36 Monaten und den entsprechenden Regressionsmodellen, die auf Basissprachdaten und +12, +24, +36 Monaten Sprachdaten trainiert wurden, gemessen durch den Koeffizienten der individuellen Übereinstimmung (CIA ).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen-Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Konvertierern und Nicht-Konvertierern in den Armen mit kognitiver Normalität (CN) (Arme 3 und 4).
Zeitfenster: 3 Jahre
Konverter mit einem CDR Global Score von 0,5 oder mehr nach +12, +24, +36 Monaten.
3 Jahre
AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen schnell abfallenden und langsam abfallenden Personen in den MCI-Armen (Arme 1 und 2) nach +12, +24, +36 Monaten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bei den obigen Ergebnissen hat das Modell zusätzlich zu den Ausgangssprachdaten Zugriff auf Sprachdaten zu 1-Monats-, 3-Monats-Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novoic Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOV-0100-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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