Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïde voorspelling in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer op basis van akoestische en linguïstische spraakpatronen - TOEKOMSTIGE uitbreiding (AMYPRED-FUTURE)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Novoic Limited

Een studie om het vermogen van op spraak en taal gebaseerde digitale biomarkers te evalueren om prodromale en preklinische ziekte van Alzheimer in een klinische setting te detecteren en te karakteriseren - TOEKOMSTIGE uitbreidingsstudie.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een reeks algoritmen die akoestische en linguïstische spraakpatronen analyseren, verandering in PACC5 kan voorspellen tussen baseline en +12 maanden follow-up in alle vier de armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA ) tussen de verandering in PACC5 en het corresponderende regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens om het te voorspellen. Secundaire doelstellingen omvatten (1) evalueren of vergelijkbare algoritmen veranderingen in PACC5 kunnen voorspellen tussen baseline en +12 maanden follow-up in de cognitief normale (CN) en MCI-populaties afzonderlijk; (2) evalueren of soortgelijke algoritmen die getraind zijn om regressie te vertonen tegen PACC5-scores bij baseline, nog steeds significant achteruitgaan ten opzichte van PACC5-scores na +12 maanden follow-up, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA) tussen de PACC5-composiet na +12 maanden en het regressiemodel, getraind op baseline spraakgegevens om PACC5-scores bij baseline te voorspellen; (3) evalueren of vergelijkbare algoritmen converters versus niet-converters kunnen classificeren in de cognitief normale armen (arm 3 + 4), en snelle versus langzame dalers in de MCI-armen (arm 1 + 2), zoals gemeten door de AUC, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de overeenkomstige binaire classificaties. Secundaire doelstellingen omvatten de bovenstaande doelstellingen, maar met tijdspunten van +24 maanden en +36 maanden; en ten slotte om te evalueren of de prestaties van het model voor de bovenstaande doelstellingen en uitkomsten verbeterden als het model toegang heeft tot spraakgegevens op tijdspunten van 1 week, 1 maand en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Head of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de deelnemers aan het AMYPRED-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen volledig in aanmerking voor en hebben de AMYPRED-studie (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from acoustic and linguistic patterns of speech) voltooid.

(Zie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het TOEKOMSTIGE uitbreidingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft de volledige bezoekdag in het AMYPRED-onderzoek niet voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Arm 1: MCI-amyloïde positief
  • Maak kennis met de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) voor MCI als gevolg van Alzheimer of milde Alzheimer-dementie
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)
Arm 2: MCI amyloïde negatief
  • Niet-AD milde cognitieve stoornis (MCI)
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)
Arm 3: CN-amyloïde positief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)
Arm 4: CN amyloïde negatief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen de verandering in de PACC5-composiet tussen basislijn en +12 maanden en het overeenkomstige regressiemodel, getraind op basislijn spraakgegevens, voorspellend in alle vier armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Basislijnspraakgegevens zijn spraakgegevens die voor elke deelnemer tijdens de eerste 14 dagen van het onderzoek zijn verzameld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen veranderingen in de PACC5-composiet tussen basislijn en +24, +36 maanden en de overeenkomstige regressiemodellen, getraind op basislijnspraakgegevens, voorspellend in alle 4 armen, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De overeenkomst tussen de veranderingen in de PACC5-composiet tussen baseline en +12, +24, +36 maanden en de overeenkomstige regressiemodellen, getraind op baseline spraakgegevens, om ze te voorspellen in de CN Arms (3 en 4), zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De overeenkomst tussen de veranderingen in de PACC5-composiet tussen baseline en +12, +24, +36 maanden en de overeenkomstige regressiemodellen, getraind op baseline spraakgegevens, die deze voorspellen in de MCI Arms (Arms 1 en 2), zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet op +12, +24, +36 maanden en de overeenkomstige regressiemodellen, getraind op baseline spraakgegevens, voorspellend in alle vier armen op basis van +12, +24, +36 maand spraakgegevens, zoals gemeten door de CIA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De overeenkomst tussen de PACC5-composiet op +12, +24, +36 maanden en de overeenkomstige regressiemodellen, getraind op baseline spraakgegevens en +12, +24, +36 maanden spraakgegevens, zoals gemeten door de coëfficiënt van individuele overeenstemming (CIA ).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De AUC, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen converters en niet-converters in de cognitief normale (CN) armen (armen 3 en 4).
Tijdsspanne: 3 jaar
Converters gedefinieerd als een CDR Global-score van 0,5 of meer op +12, +24, +36 maanden.
3 jaar
De AUC, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen snelle dalers versus langzame dalers in de MCI-armen (armen 1 en 2) op +12, +24, +36 maanden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De bovenstaande uitkomsten waarbij het model toegang heeft tot spraakgegevens op tijdspunten van 1 maand en 3 maanden, naast de spraakgegevens van de basislijn.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novoic Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NOV-0100-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen