Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера по акустическим и лингвистическим моделям речи - БУДУЩЕЕ Расширение (AMYPRED-FUTURE)
Исследование по оценке способности цифровых биомаркеров на основе речи и языка выявлять и характеризовать продромальную и доклиническую болезнь Альцгеймера в клинических условиях - БУДУЩЕЕ дополнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Operations
- Номер телефона: +447849522891
- Электронная почта: amypred@novoic.com
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London, Соединенное Королевство, W1G9JF
- Re:Cognition Health
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL68BT
- Re:Cognition Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью соответствуют требованиям и завершили исследование AMYPRED (Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера на основе акустических и лингвистических моделей речи).
(См. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Субъект соглашается принять участие в расширенном исследовании БУДУЩЕЕ.
Критерий исключения:
- Субъект не завершил полный день посещения в исследовании AMYPRED.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Группа 1: положительный результат на амилоид MCI
|
|
Группа 2: амилоид MCI отрицательный
|
|
Плечо 3: CN-амилоид положительный
|
|
Плечо 4: CN амилоид отрицательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между изменением композита PACC5 между исходным уровнем и +12 месяцев и соответствующей регрессионной моделью, обученной на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех четырех плечах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 1 год
|
Исходные речевые данные — это речевые данные, собранные в течение первых 14 дней исследования для каждого участника.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных, с прогнозированием во всех 4 группах, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных, для прогнозирования их в плечах CN (3 и 4), как измерено с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Согласие между изменениями в композите PACC5 между исходным уровнем и +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных данных речи, предсказывая их в плечах MCI (плечи 1 и 2), как измерено с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Согласие между составным PACC5 в +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных данных речи, прогнозирование во всех четырех плечах на основе данных речи +12, +24, +36 месяцев, измеренное с помощью ЦРУ.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Согласие между композитом PACC5 в +12, +24, +36 месяцев и соответствующими регрессионными моделями, обученными на исходных речевых данных и речевых данных в +12, +24, +36 месяцев, измеряемое коэффициентом индивидуального согласия (CIA ).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, различающего конвертирующих и неконвертирующих в когнитивно-нормальных (CN) плечах (плечи 3 и 4).
Временное ограничение: 3 года
|
Преобразователи, определенные как имеющие глобальную оценку CDR 0,5 или более в +12, +24, +36 месяцев.
|
3 года
|
|
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, позволяющего различать пациентов с быстрым и медленным снижением в группах MCI (группы 1 и 2) в +12, +24, +36 месяцев.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Результаты выше, когда модель имеет доступ к речевым данным в моменты времени 1 месяц, 3 месяца, в дополнение к базовым речевым данным.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NOV-0100-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .