Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy — rozszerzenie FUTURE (AMYPRED-FUTURE)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novoic Limited

Badanie mające na celu ocenę zdolności cyfrowych biomarkerów opartych na mowie i języku do wykrywania i charakteryzowania objawów prodromalnej i przedklinicznej choroby Alzheimera w warunkach klinicznych — rozszerzenie badania FUTURE.

Głównym celem badania jest ocena, czy zestaw algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce mowy może przewidzieć zmianę PACC5 między wartością wyjściową a okresem obserwacji +12 miesięcy we wszystkich czterech ramionach, mierzoną współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA ) między zmianą PACC5 a odpowiednim modelem regresji, przeszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy, aby to przewidzieć. Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę, czy podobne algorytmy mogą przewidzieć zmianę PACC5 między wartością wyjściową a obserwacją +12 miesięcy w populacjach normalnych poznawczo (CN) i populacjach MCI oddzielnie; (2) ocena, czy podobne algorytmy przeszkolone do cofania się w stosunku do wyników PACC5 na początku badania nadal znacząco regresują w stosunku do wyników PACC5 po upływie +12 miesięcy obserwacji, jak zmierzono za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA) między złożonym wynikiem PACC5 po upływie +12 miesięcy i model regresji wyszkolony na podstawie podstawowych danych mowy w celu przewidywania wyników PACC5 na linii podstawowej; (3) ocena, czy podobne algorytmy mogą sklasyfikować osoby konwertujące vs osoby niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (ramię 3 + 4) oraz szybko vs wolno spadające w ramionach MCI (ramię 1 + 2), mierzone za pomocą AUC, czułości, swoistość i kappa Cohena odpowiednich klasyfikatorów binarnych. Cele drugorzędne obejmują powyższe cele, ale przy użyciu punktów czasowych +24 miesięcy i +36 miesięcy; i wreszcie, aby ocenić, czy wydajność modelu dla powyższych celów i wyników poprawiła się, jeśli model ma dostęp do danych mowy w punktach czasowych 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Head of Clinical Operations
  • Numer telefonu: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani spośród uczestników badania AMYPRED.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w pełni kwalifikują się i ukończyli badanie AMYPRED (Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy).

(Patrz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Podmiot wyraża zgodę na udział w rozszerzonym badaniu FUTURE.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie ukończył pełnego dnia wizyty w badaniu AMYPRED.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
  • Spełnij podstawowe kryteria kliniczne (2011) National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dla MCI spowodowanego chorobą Alzheimera lub łagodną demencją Alzheimera
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 23-30 (włącznie)
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) inne niż AD
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 23-30 (włącznie)
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 26-30 (włącznie)
Ramię 4: CN amyloid ujemny
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 26-30 (włącznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianą złożonego PACC5 między wartością wyjściową a +12 miesiącami a odpowiadającym jej modelem regresji, wyszkolonym na podstawie podstawowych danych mowy, przewidującym we wszystkich czterech Ramionach, mierzoną za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowe dane mowy to dane mowy zebrane w ciągu pierwszych 14 dni badania dla każdego uczestnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między wartością wyjściową a +24, +36 miesiącem i odpowiednimi modelami regresji, przeszkolonymi na podstawie danych wyjściowych dotyczących mowy, przewidujących we wszystkich 4 ramionach, mierzona za pomocą współczynnika indywidualnej zgodności (CIA).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między miesiącem wyjściowym a +12, +24, +36 i odpowiednimi modelami regresji, przeszkolonymi na podstawie podstawowych danych mowy, w celu ich przewidywania w ramionach CN (3 i 4), mierzona przez CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między zmianami w kompozycie PACC5 między początkiem miesiąca a +12, +24, +36 miesiącem i odpowiadającymi im modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie wyjściowych danych mowy, przewidującymi je w ramionach MCI (ramiona 1 i 2), mierzona za pomocą CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +12, +24, +36 miesięcy i odpowiednimi modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy, przewidujących we wszystkich czterech ramionach na podstawie danych dotyczących mowy w wieku +12, +24, +36 miesięcy, mierzona za pomocą CIA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność między złożonym PACC5 w wieku +12, +24, +36 miesięcy i odpowiednimi modelami regresji, wyszkolonymi na podstawie podstawowych danych dotyczących mowy oraz danych dotyczących mowy w wieku +12, +24, +36 miesięcy, mierzona współczynnikiem indywidualnej zgodności (CIA ).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego osoby konwertujące i niekonwertujące w ramionach normalnych poznawczo (CN) (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: 3 lata
Konwerterzy zdefiniowani jako posiadający globalny wynik CDR wynoszący 0,5 lub więcej w wieku +12, +24, +36 miesięcy.
3 lata
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego szybko spadających vs wolno spadających w ramionach MCI (Ramiona 1 i 2) w +12, +24, +36 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powyższe wyniki, w których model ma dostęp do danych mowy w punktach czasowych 1 miesiąc, 3 miesiące, oprócz podstawowych danych mowy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novoic Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOV-0100-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami