Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid forudsigelse i tidligt stadium Alzheimers sygdom fra akustiske og sproglige talemønstre - FUTURE Extension (AMYPRED-FUTURE)

12. juni 2024 opdateret af: Novoic Limited

En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - FUTURE Extension Study.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om et sæt algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige talemønstre, kan forudsige ændringer i PACC5 mellem baseline og +12 måneders opfølgning på tværs af alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) ) mellem ændringen i PACC5 og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata til at forudsige det. Sekundære mål omfatter (1) evaluering af, hvorvidt lignende algoritmer kan forudsige ændringer i PACC5 mellem baseline og +12 måneders opfølgning i de kognitivt normale (CN) og MCI-populationer separat; (2) evaluering af, om lignende algoritmer, der er trænet til at regressere mod PACC5-scoringer ved baseline, stadig regresserer signifikant i forhold til PACC5-score ved +12 måneders opfølgning, som målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) mellem PACC5-sammensætningen ved +12 måneder og regressionsmodellen, trænet på basislinjetaledata til at forudsige PACC5-score ved baseline; (3) at evaluere, om lignende algoritmer kan klassificere konvertere vs. ikke-konvertere i de kognitivt normale arme (arm 3 + 4), og hurtige vs. langsomme faldere i MCI-arme (arm 1 + 2), målt ved AUC, følsomhed, specificitet og Cohens kappa af de tilsvarende binære klassifikatorer. Sekundære mål omfatter målene ovenfor, men med tidspunkter på +24 måneder og +36 måneder; og endelig at evaluere, om modellens ydeevne for ovenstående mål og resultater blev forbedret, hvis modellen har adgang til taledata på 1 uge, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra deltagere i AMYPRED-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er fuldt ud berettigede til og har gennemført AMYPRED (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from akustiske og sproglige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i FUTURE forlængelsesundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 1 år
Baseline taledata er taledata indsamlet i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen for hver deltager.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem ændringer i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle 4 arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelsen mellem ændringerne i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige dem i CN-armene (3 og 4), som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelsen mellem ændringerne i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsige dem i MCI-armene (arme 1 og 2), som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12, +24, +36 måneders taledata, som målt ved CIA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12, +24, +36 måneder og de tilsvarende regressionsmodeller, trænet på basislinjetaledata og +12, +24, +36 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) ).
Tidsramme: 3 år
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4).
Tidsramme: 3 år
Konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12, +24, +36 måneder.
3 år
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12, +24, +36 måneder.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ovenstående resultater, hvor modellen har adgang til taledata på 1 måned, 3 måneders tidspunkter, foruden baseline taledata.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novoic Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOV-0100-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger