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Ga-68 PSMA-11 TEP/TDM chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate : TEP/TDM numérique versus TEP/TDM analogique

27 septembre 2021 mis à jour par: Jin-Sook Ryu

Performances diagnostiques de Ga-68 PSMA-11 PET/CT chez les patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie : une comparaison des images TEP/CT numériques et TEP/CT analogiques

Ga-68 PSMA-11 PET/CT est connu comme méthode utile pour localiser les lésions tumorales récurrentes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une récidive biochimique [antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique élevé après prostatectomie radicale]. Le récent PET/CT numérique, connu pour montrer une meilleure résolution et une meilleure sensibilité que le PET/CT analogique, peut avoir de meilleures performances pour détecter les petites lésions tumorales récidivantes précoces. Cette étude vise à comparer les performances diagnostiques (taux de détection et valeur prédictive positive) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT à l'aide d'un scanner PET/CT analogique et d'un scanner PET/CT numérique chez les mêmes patients qui ont eu une récidive biochimique du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Étude préliminaire - Établissement des conditions d'imagerie PET/CT Ga-68 PSMA-11 (trois sujets)

    • Égal ou supérieur à 19 ans
    • Patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie avec un groupe à haut risque (PSA sérique> 20 ng / ml) ou patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique identifiés sur d'autres modalités d'imagerie avant l'imagerie TEP / CT Ga-68 PSMA-11

  2. Etude principale (40 sujets)

    • Égal ou supérieur à 19 ans
    • Les patients qui avaient déjà subi une prostatectomie radicale et qui avaient reçu un diagnostic histologique de cancer de la prostate.
    • Patients identifiés avec une récidive biochimique par des tests PSA sériques au cours du suivi postopératoire (taux de PSA sérique égal ou supérieur à 0,2 ng/ml au moins deux fois et l'un des tests a été effectué dans le mois précédant le consentement à l'étude) dans lesquels des lésions métastatiques n'ont pas été trouvés ou incertains dans les modalités d'imagerie standard (TDM abdominale/pelvienne, scintigraphie osseuse).
    • Patients pouvant être suivis cliniquement, y compris les tests PSA sériques, pendant au moins 6 mois après avoir consenti à l'étude dans cet hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. Étude préliminaire - Établissement des conditions d'imagerie PET/CT Ga-68 PSMA-11 (trois sujets)

    • Un cancer primitif autre que le cancer de la prostate a déjà été diagnostiqué ou s'est produit en même temps qu'un cancer de la prostate ; Le cancer primitif antérieur autre que le cancer de la prostate est une maladie locale et a été complètement guéri sera une exception.
    • Les sujets qui ont une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) sur la base du jugement de l'investigateur
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'imagerie TEP/CT en raison de la claustrophobie, de la dyskinésie, des troubles anxieux, etc.

  2. Etude principale (40 sujets)

    • Un cancer primitif autre que le cancer de la prostate a déjà été diagnostiqué ou s'est produit en même temps qu'un cancer de la prostate ; Le cancer primitif antérieur autre que le cancer de la prostate est une maladie locale et a été complètement guéri sera une exception.
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer de scanner, de scintigraphie osseuse, etc., qui sont des procédures diagnostiques standard pour la localisation des lésions en cas de récidive biochimique.
    • Les sujets qui ont une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) sur la base du jugement de l'investigateur
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'imagerie TEP/CT en raison de la claustrophobie, de la dyskinésie, des troubles anxieux, etc.
    • Sujets qui pourraient rendre difficile ou impossible la collecte de données complètes en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons, selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Récidive biochimique
Patient atteint d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique
Test diagnostique: Imagerie TEP/CT Ga-68 PSMA-11
Imagerie TEP/TDM séquentielle à l'aide de scanners TEP/TDM analogiques et numériques après une injection intraveineuse unique de Ga-68 PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection et valeur prédictive positive des images TEP/CT Ga-68 PSMA-11 de TEP/TDM numérique et TEP/TDM analogique
Délai: 12 mois
Comparaison du taux de détection et de la valeur prédictive positive des images TEP/CT au Ga-68 PSMA-11 de la TEP/TDM numérique et de la TEP/TDM analogique chez les patients en récidive biochimique (BCR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection et valeur prédictive positive du Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique selon les groupes de niveau PSA
Délai: 12 mois
Comparaison du taux de détection et de la valeur prédictive positive du Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique selon les groupes de niveau PSA chez les patients BCR
12 mois
Comparaison des SUV de Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique
Délai: 12 mois
Comparaison des valeurs d'absorption standardisées (SUV) de Ga-68 PSMA-11 TEP/CT numérique et analogique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jin-Sook Ryu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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