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PET/TC Ga-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata: PET/TC digital versus PET/TC analógico

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jin-Sook Ryu

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con Ga-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía: una comparación de imágenes de escáneres PET/TC digitales y PET/TC analógicas

Ga-68 PSMA-11 PET/CT es conocido como un método útil para localizar lesiones tumorales recurrentes en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica [antígeno prostático específico (PSA) sérico elevado después de una prostatectomía radical]. La PET/TC digital reciente, que se sabe que muestra mejor resolución y sensibilidad que la PET/TC analógica, puede tener un mejor rendimiento para detectar lesiones tumorales pequeñas recurrentes tempranas. Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico (tasa de detección y valor predictivo positivo) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT usando un escáner PET/CT analógico y un escáner PET/CT digital en los mismos pacientes que tuvieron recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio preliminar - Establecimiento de las condiciones de imagen PET/CT Ga-68 PSMA-11 (tres sujetos)

    • Igual o mayor de 19 años
    • Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia con grupo de alto riesgo (PSA sérico > 20 ng/ml) o pacientes con cáncer de próstata metastásico identificados en otras modalidades de imagen antes de la imagen PET/TC con Ga-68 PSMA-11

  2. Estudio principal (40 sujetos)

    • Igual o mayor de 19 años
    • Pacientes a los que se les había realizado previamente una prostatectomía radical y que tenían un diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
    • Pacientes identificados con recurrencia bioquímica a través de pruebas de PSA sérico durante el seguimiento postoperatorio (nivel de PSA sérico igual o superior a 0,2 ng/ml al menos dos veces y una de las pruebas se realizó dentro de un mes antes del consentimiento para el estudio) en los que las lesiones metastásicas no se encontraron o fueron inciertos en las modalidades de imagen estándar (TC abdominal/pélvica, gammagrafía ósea).
    • Pacientes que puedan ser objeto de seguimiento clínico, incluidas las pruebas de PSA en suero, durante al menos 6 meses después del consentimiento para el estudio en este hospital.

Criterio de exclusión:

  1. Estudio preliminar - Establecimiento de las condiciones de imagen PET/CT Ga-68 PSMA-11 (tres sujetos)

    • El cáncer primario distinto del cáncer de próstata se ha diagnosticado previamente o ha ocurrido simultáneamente con el cáncer de próstata; El cáncer primario previo que no sea cáncer de próstata es una enfermedad local y se ha curado por completo será una excepción.
    • Sujetos que tienen una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que podría comprometer la participación en el estudio) según el criterio del investigador
    • Sujetos que no pueden realizar la imagen PET/CT por claustrofobia, discinesia, trastornos de ansiedad, etc.

  2. Estudio principal (40 sujetos)

    • El cáncer primario distinto del cáncer de próstata se ha diagnosticado previamente o ha ocurrido simultáneamente con el cáncer de próstata; El cáncer primario previo que no sea cáncer de próstata es una enfermedad local y se ha curado por completo será una excepción.
    • Sujetos que no puedan realizar TC, gammagrafía ósea, etc., que son procedimientos estándar de diagnóstico para la localización de lesiones en caso de recurrencia bioquímica.
    • Sujetos que tienen una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que podría comprometer la participación en el estudio) según el criterio del investigador
    • Sujetos que no pueden realizar la imagen PET/CT por claustrofobia, discinesia, trastornos de ansiedad, etc.
    • Sujetos que puedan dificultar o imposibilitar la recopilación de datos completos debido a circunstancias personales u otras razones, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recurrencia bioquímica
Paciente con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP/TC Ga-68 PSMA-11
Imágenes secuenciales de PET/CT utilizando escáneres PET/CT analógicos y digitales después de una inyección intravenosa única de Ga-68 PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección y valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 Imágenes PET/TC de PET/TC digitales y PET/TC analógicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la tasa de detección y el valor predictivo positivo de las imágenes de PET/TC Ga-68 PSMA-11 de PET/TC digitales y PET/TC analógicas en pacientes con recurrencia bioquímica (BCR)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección y valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/TC digital y analógico según grupos de niveles de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la tasa de detección y el valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 digital y analógico PET/TC según grupos de nivel de PSA en pacientes con BCR
12 meses
Comparación de SUVs de Ga-68 PSMA-11 digital y analógico PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de valores de captación estandarizados (SUV) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital y analógico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jin-Sook Ryu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMC 2021-0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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