Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы: цифровая ПЭТ/КТ в сравнении с аналоговой ПЭТ/КТ

27 сентября 2021 г. обновлено: Jin-Sook Ryu

Диагностическая эффективность Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом после простатэктомии: сравнение цифровых изображений ПЭТ/КТ и аналоговых ПЭТ/КТ-сканеров

Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ известен как полезный метод локализации рецидивирующих опухолевых поражений у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом [повышенный сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) после радикальной простатэктомии]. Недавняя цифровая ПЭТ/КТ, которая, как известно, демонстрирует лучшее разрешение и чувствительность, чем аналоговая ПЭТ/КТ, может иметь лучшие характеристики для выявления ранних небольших рецидивирующих опухолевых поражений. Это исследование предназначено для сравнения диагностических характеристик (скорость обнаружения и положительная прогностическая ценность) ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 с использованием аналогового ПЭТ/КТ и цифрового ПЭТ/КТ у тех же пациентов, у которых был биохимический рецидив рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительное исследование - создание условий визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ / КТ (три субъекта)

    • Равен или старше 19 лет
    • Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы из группы высокого риска (сывороточный уровень ПСА> 20 нг/мл) или пациенты с метастатическим раком предстательной железы, выявленные с помощью других методов визуализации до визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ

  2. Основное исследование (40 предметов)

    • Равен или старше 19 лет
    • Пациенты, которым ранее была проведена радикальная простатэктомия и у которых гистологически был диагностирован рак предстательной железы.
    • Пациенты с биохимическим рецидивом, выявленным с помощью тестов ПСА в сыворотке во время послеоперационного наблюдения (уровень ПСА в сыворотке равен или выше 0,2 нг/мл не менее двух раз и один из тестов был проведен в течение одного месяца до согласия на исследование), у которых метастатические поражения не были обнаружены или сомнительны при стандартных методах визуализации (КТ брюшной полости/тазовой области, сканирование костей).
    • Пациенты, за которыми можно наблюдать клинически, включая тесты на ПСА в сыворотке, в течение как минимум 6 месяцев после согласия на исследование в этой больнице.

Критерий исключения:

  1. Предварительное исследование - создание условий визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ / КТ (три субъекта)

    • Первичный рак, отличный от рака предстательной железы, был ранее диагностирован или развивался одновременно с раком предстательной железы; Предыдущий первичный рак, отличный от рака предстательной железы, является местным заболеванием и полностью излеченным является исключением.
    • Субъекты с сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным соматическим заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) на основании заключения исследователя
    • Субъекты, которые не могут выполнить ПЭТ/КТ из-за клаустрофобии, дискинезии, тревожных расстройств и т. д.

  2. Основное исследование (40 предметов)

    • Первичный рак, отличный от рака предстательной железы, был ранее диагностирован или развивался одновременно с раком предстательной железы; Предыдущий первичный рак, отличный от рака предстательной железы, является местным заболеванием и полностью излеченным является исключением.
    • Субъекты, которые не могут выполнить КТ, сканирование костей и т. д., которые являются стандартными диагностическими процедурами для определения локализации поражения в случае биохимического рецидива.
    • Субъекты с сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным соматическим заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) на основании заключения исследователя
    • Субъекты, которые не могут выполнить ПЭТ/КТ из-за клаустрофобии, дискинезии, тревожных расстройств и т. д.
    • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут затруднить или сделать невозможным сбор полных данных в силу личных обстоятельств или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биохимический рецидив
Больной раком простаты с биохимическим рецидивом
Диагностический тест: Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ изображения
Последовательная ПЭТ/КТ с использованием аналоговых и цифровых ПЭТ/КТ сканеров после однократного внутривенного введения Ga-68 PSMA-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения и положительная прогностическая ценность Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ-изображений цифровых ПЭТ/КТ и аналоговых ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты обнаружения и положительной прогностической ценности Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ изображений цифровой ПЭТ/КТ и аналоговой ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом (БХР)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения и положительная прогностическая ценность цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 в зависимости от групп уровня ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты обнаружения и положительной прогностической ценности цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 в зависимости от групп уровня ПСА у пациентов с BCR
12 месяцев
Сравнение внедорожников Га-68 ПСМА-11 цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение стандартизированных значений поглощения (SUV) Ga-68 PSMA-11 цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jin-Sook Ryu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMC 2021-0195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками