Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty: Digitální PET/CT versus analogové PET/CT

27. září 2021 aktualizováno: Jin-Sook Ryu

Diagnostická výkonnost Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacientů s biochemickou recidivou po prostatektomii: Srovnání snímků digitálního PET/CT a analogového PET/CT skeneru

Ga-68 PSMA-11 PET/CT je známá jako užitečná metoda pro lokalizaci recidivujících nádorových lézí u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou [zvýšený sérový prostatický specifický antigen (PSA) po radikální prostatektomii]. Nedávný digitální PET/CT, o kterém je známo, že vykazuje lepší rozlišení a citlivost než analogový PET/CT, může mít lepší výkon pro detekci časných malých recidivujících nádorových lézí. Tato studie je určena k porovnání diagnostického výkonu (míra detekce a pozitivní prediktivní hodnota) Ga-68 PSMA-11 PET/CT pomocí analogového PET/CT skeneru a digitálního PET/CT skeneru u stejných pacientů, kteří měli biochemickou recidivu karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předběžná studie - Stanovení podmínek zobrazování Ga-68 PSMA-11 PET/CT (tři subjekty)

    • Stejný nebo starší 19 let
    • Biopticky prokázaní pacienti s karcinomem prostaty s vysoce rizikovou skupinou (sérové ​​PSA > 20 ng/ml) nebo pacienti s metastatickým karcinomem prostaty identifikovaní jinými zobrazovacími modalitami před Ga-68 PSMA-11 PET/CT zobrazením

  2. Hlavní studium (40 předmětů)

    • Stejný nebo starší 19 let
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili radikální prostatektomii a byl u nich histologicky diagnostikován karcinom prostaty.
    • Pacienti identifikovaní biochemickou recidivou pomocí testů PSA v séru během pooperačního sledování (hladina PSA v séru rovna nebo vyšší než 0,2 ng/ml alespoň dvakrát a jeden z testů byl proveden do jednoho měsíce před souhlasem se studií), u kterých byly metastatické léze nebyly nalezeny nebo nejisté ve standardních zobrazovacích modalitách (CT břicha/pánve, kostní sken).
    • Pacienti, kteří mohou být klinicky sledováni, včetně testů PSA v séru, po dobu nejméně 6 měsíců po souhlasu se studií v této nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná studie - Stanovení podmínek zobrazování Ga-68 PSMA-11 PET/CT (tři subjekty)

    • Primární rakovina jiná než rakovina prostaty byla dříve diagnostikována nebo se vyskytla současně s rakovinou prostaty; Předchozí primární rakovina jiná než rakovina prostaty je lokální onemocnění a byla zcela vyléčena, bude výjimkou.
    • Jedinci, kteří mají souběžně závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) na základě úsudku zkoušejícího
    • Subjekty, které nemohou provádět PET/CT zobrazení z důvodu klaustrofobie, dyskineze, úzkostných poruch atd.

  2. Hlavní studium (40 předmětů)

    • Primární rakovina jiná než rakovina prostaty byla dříve diagnostikována nebo se vyskytla současně s rakovinou prostaty; Předchozí primární rakovina jiná než rakovina prostaty je lokální onemocnění a byla zcela vyléčena, bude výjimkou.
    • Subjekty, které nemohou provádět CT, kostní sken atd., což jsou standardní diagnostické postupy pro lokalizaci lézí v případě biochemické recidivy.
    • Jedinci, kteří mají souběžně závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) na základě úsudku zkoušejícího
    • Subjekty, které nemohou provádět PET/CT zobrazení z důvodu klaustrofobie, dyskineze, úzkostných poruch atd.
    • Subjekty, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ztížit nebo znemožnit shromažďování úplných údajů z důvodu osobních okolností nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biochemická recidiva
Pacient s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou
Diagnostický test: Ga-68 PSMA-11 PET/CT zobrazování
Sekvenční PET/CT zobrazování pomocí analogových a digitálních PET/CT skenerů po jediné intravenózní injekci Ga-68 PSMA-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce a pozitivní prediktivní hodnota Ga-68 PSMA-11 PET/CT snímků digitálních PET/CT a analogových PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání míry detekce a pozitivní prediktivní hodnoty Ga-68 PSMA-11 PET/CT snímků digitálních PET/CT a analogových PET/CT u pacientů s biochemickou recidivou (BCR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce a pozitivní prediktivní hodnota Ga-68 PSMA-11 digitálního a analogového PET/CT podle skupin úrovně PSA
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání míry detekce a pozitivní prediktivní hodnoty Ga-68 PSMA-11 digitálního a analogového PET/CT podle skupin úrovně PSA u pacientů s BCR
12 měsíců
Porovnání SUV Ga-68 PSMA-11 digitální a analogové PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání standardizovaných hodnot příjmu (SUV) Ga-68 PSMA-11 digitálního a analogového PET/CT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin-Sook Ryu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA-11 PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení