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Ga-68 PSMA-11 PET/CT bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs: Digitale PET/CT versus analoge PET/CT

27. September 2021 aktualisiert von: Jin-Sook Ryu

Diagnostische Leistung von Ga-68 PSMA-11 PET/CT bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Prostatektomie: Ein Vergleich digitaler PET/CT- und analoger PET/CT-Scannerbilder

Ga-68 PSMA-11 PET/CT ist als nützliche Methode zur Lokalisierung wiederkehrender Tumorläsionen bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv [erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum nach radikaler Prostatektomie] bekannt. Die neuere digitale PET/CT, die bekanntermaßen eine bessere Auflösung und Empfindlichkeit aufweist als die analoge PET/CT, könnte bei der Früherkennung kleiner, wiederkehrender Tumorläsionen eine bessere Leistung erbringen. Diese Studie soll die diagnostische Leistung (Erkennungsrate und positiver Vorhersagewert) von Ga-68 PSMA-11 PET/CT unter Verwendung eines analogen PET/CT-Scanners und eines digitalen PET/CT-Scanners bei denselben Patienten vergleichen, die ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorläufige Studie – Etablierung von Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Bildgebungsbedingungen (drei Probanden)

    • Gleich oder älter als 19 Jahre
    • Durch Biopsie nachgewiesene Prostatakrebspatienten aus der Hochrisikogruppe (Serum-PSA > 20 ng/ml) oder Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die vor der Ga-68-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung anhand anderer Bildgebungsmodalitäten identifiziert wurden

  2. Hauptstudium (40 Fächer)

    • Gleich oder älter als 19 Jahre
    • Patienten, die sich zuvor einer radikalen Prostatektomie unterzogen hatten und bei denen histologisch Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
    • Patienten, bei denen durch Serum-PSA-Tests während der postoperativen Nachuntersuchung ein biochemisches Rezidiv festgestellt wurde (Serum-PSA-Wert mindestens zweimal 0,2 ng/ml oder mehr und einer der Tests wurde innerhalb eines Monats vor Zustimmung zur Studie durchgeführt), bei denen metastatische Läsionen auftraten wurden in Standardbildgebungsmodalitäten (Abdominal-/Becken-CT, Knochenscan) nicht gefunden oder waren unsicher.
    • Patienten, die für mindestens 6 Monate nach Zustimmung zur Studie in diesem Krankenhaus klinisch nachuntersucht werden können, einschließlich Serum-PSA-Tests.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorläufige Studie – Etablierung von Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Bildgebungsbedingungen (drei Probanden)

    • Anderer primärer Krebs als Prostatakrebs wurde bereits früher diagnostiziert oder trat gleichzeitig mit Prostatakrebs auf; Eine Ausnahme bilden frühere primäre Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Prostatakrebs handelt, sondern um eine lokale Erkrankung, die vollständig geheilt wurde.
    • Personen, die gleichzeitig an einer schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung leiden (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
    • Personen, die aufgrund von Klaustrophobie, Dyskinesie, Angststörungen usw. keine PET/CT-Bildgebung durchführen können.

  2. Hauptstudium (40 Fächer)

    • Anderer primärer Krebs als Prostatakrebs wurde bereits früher diagnostiziert oder trat gleichzeitig mit Prostatakrebs auf; Eine Ausnahme bilden frühere primäre Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Prostatakrebs handelt, sondern um eine lokale Erkrankung, die vollständig geheilt wurde.
    • Probanden, die keine CT, Knochenszintigraphie usw. durchführen können, was standardmäßige Diagnoseverfahren zur Läsionslokalisation im Falle eines biochemischen Rezidivs sind.
    • Personen, die gleichzeitig an einer schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung leiden (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
    • Personen, die aufgrund von Klaustrophobie, Dyskinesie, Angststörungen usw. keine PET/CT-Bildgebung durchführen können.
    • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund persönlicher Umstände oder aus anderen Gründen die Erhebung vollständiger Daten erschweren oder unmöglich machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biochemisches Wiederauftreten
Prostatakrebspatient mit biochemischem Rezidiv
Diagnosetest: Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Bildgebung
Sequentielle PET/CT-Bildgebung mit analogen und digitalen PET/CT-Scannern nach einmaliger intravenöser Injektion von Ga-68 PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate und positiver Vorhersagewert von Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Bildern von digitaler PET/CT und analoger PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Erkennungsrate und des positiven Vorhersagewerts von Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Bildern von digitaler PET/CT und analoger PET/CT bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate und positiver Vorhersagewert von Ga-68 PSMA-11 digitaler und analoger PET/CT nach PSA-Level-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Erkennungsrate und des positiven Vorhersagewerts von Ga-68 PSMA-11 digitaler und analoger PET/CT nach PSA-Level-Gruppen bei BCR-Patienten
12 Monate
Vergleich der SUVs von Ga-68 PSMA-11 digitaler und analoger PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich standardisierter Aufnahmewerte (SUVs) von Ga-68 PSMA-11 digitaler und analoger PET/CT
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jin-Sook Ryu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC 2021-0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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