Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT potilailla, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen: digitaalinen PET/CT vs. analoginen PET/CT

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jin-Sook Ryu

Ga-68 PSMA-11 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen: digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-skannerikuvien vertailu

Ga-68 PSMA-11 PET/CT tunnetaan käyttökelpoisena menetelmänä uusiutuvien kasvainleesioiden paikallistamiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen [kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen]. Viimeaikainen digitaalinen PET/CT, jonka tiedetään osoittavan parempaa resoluutiota ja herkkyyttä kuin analogisella PET/CT:llä, voi olla parempi suorituskyky varhaisten pienten uusiutuvien kasvainleesioiden havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Ga-68 PSMA-11 PET/CT:n diagnostista suorituskykyä (havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo) käyttämällä analogista PET/CT-skanneria ja digitaalista PET/CT-skanneria samoilla potilailla, joilla oli eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esitutkimus - Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausolosuhteiden määrittäminen (kolme koehenkilöä)

    • 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Biopsialla todettu eturauhassyöpäpotilaat, joilla on korkea riskiryhmä (seerumin PSA > 20 ng/ml) tai metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka on tunnistettu muilla kuvantamismenetelmillä ennen Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausta

  2. Päätutkimus (40 kohdetta)

    • 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Potilaat, joille oli aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto ja joilla oli histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä.
    • Potilaat, joilla on todettu biokemiallinen uusiutuminen seerumin PSA-testeillä leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (seerumin PSA-taso vähintään 0,2 ng/ml vähintään kaksi kertaa ja yksi testeistä tehtiin kuukauden sisällä ennen suostumusta tutkimukseen), joissa metastaattisia vaurioita ei löydetty tai ne olivat epävarmoja tavanomaisissa kuvantamismenetelmissä (vatsan/lantion CT, luuskannaus).
    • Potilaat, joita voidaan seurata kliinisesti, mukaan lukien seerumin PSA-testit, vähintään 6 kuukauden ajan tämän sairaalan tutkimukseen suostumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esitutkimus - Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausolosuhteiden määrittäminen (kolme koehenkilöä)

    • Muu primaarinen syöpä kuin eturauhassyöpä on aiemmin diagnosoitu tai se on esiintynyt samanaikaisesti eturauhassyövän kanssa; Aiempi primaarisyöpä kuin eturauhassyöpä on paikallinen sairaus ja täysin parantunut on poikkeus.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan arvion perusteella
    • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa PET/CT-kuvausta klaustrofobian, dyskinesian, ahdistuneisuushäiriöiden jne. vuoksi.

  2. Päätutkimus (40 kohdetta)

    • Muu primaarinen syöpä kuin eturauhassyöpä on aiemmin diagnosoitu tai se on esiintynyt samanaikaisesti eturauhassyövän kanssa; Aiempi primaarisyöpä kuin eturauhassyöpä on paikallinen sairaus ja täysin parantunut on poikkeus.
    • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa TT:tä, luuskannausta jne., jotka ovat tavanomaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä vaurion paikallistamiseksi biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan arvion perusteella
    • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa PET/CT-kuvausta klaustrofobian, dyskinesian, ahdistuneisuushäiriöiden jne. vuoksi.
    • Koehenkilöt, jotka voivat tehdä täydellisen tiedon keräämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi henkilökohtaisten olosuhteiden tai muiden syiden vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen
Eturauhassyöpäpotilas, jolla on biokemiallinen uusiutuminen
Diagnostinen testi: Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvaus
Jaksottainen PET/CT-kuvaus analogisilla ja digitaalisilla PET/CT-skannereilla Ga-68 PSMA-11:n yhden suonensisäisen injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-kuvien Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvien havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-kuvien Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvien havaitsemisnopeuden ja positiivisen ennustusarvon vertailu biokemiallisen uusiutumisen (BCR) potilailla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo PSA-tason ryhmien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n havaitsemisnopeuden ja positiivisen ennustusarvon vertailu PSA-tason ryhmien mukaan BCR-potilailla
12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n maastoautojen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n standardisoitujen ottoarvojen (SUV) vertailu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jin-Sook Ryu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMC 2021-0195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia