Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft: Digital PET/CT versus analog PET/CT

27. september 2021 oppdatert av: Jin-Sook Ryu

Diagnostisk ytelse av Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi: En sammenligning av digitale PET/CT- og analoge PET/CT-skannerbilder

Ga-68 PSMA-11 PET/CT er kjent som nyttig metode for å lokalisere tilbakevendende tumorlesjoner hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv [forhøyet serum prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi]. Den nyere digitale PET/CT som er kjent for å vise bedre oppløsning og følsomhet enn analog PET/CT kan ha bedre ytelse for å oppdage tidlige små tilbakevendende tumorlesjoner. Denne studien er ment å sammenligne den diagnostiske ytelsen (deteksjonsrate og positiv prediktiv verdi) til Ga-68 PSMA-11 PET/CT ved bruk av analog PET/CT-skanner og digital PET/CT-skanner hos samme pasienter som hadde biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)

    • Like eller eldre enn 19 år
    • Biopsipåviste prostatakreftpasienter med høyrisikogruppe (serum PSA> 20 ng/ml) eller metastatisk prostatakreftpasienter identifisert på andre avbildningsmodaliteter før Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning

  2. Hovedstudie (40 fag)

    • Like eller eldre enn 19 år
    • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått radikal prostatektomi og ble histologisk diagnostisert med prostatakreft.
    • Pasienter identifisert med biokjemisk residiv gjennom serum-PSA-tester under postoperativ oppfølging (serum-PSA-nivå lik eller mer enn 0,2 ng/ml minst to ganger og en av testene ble utført innen en måned før samtykke til studien) der metastatiske lesjoner ble ikke funnet eller usikre i standard avbildningsmodaliteter (abdominal/bekken-CT, beinskanning).
    • Pasienter som kan følges opp klinisk, inkludert serum PSA-tester, i minst 6 måneder etter samtykke til studien ved dette sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)

    • Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
    • Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
    • Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.

  2. Hovedstudie (40 fag)

    • Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
    • Forsøkspersoner som ikke kan utføre CT, beinskanning, etc., som er standard diagnostiske prosedyrer for lesjonslokalisering ved biokjemisk residiv.
    • Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
    • Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.
    • Emner som kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig på grunn av personlige forhold eller andre årsaker, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakefall
Prostatakreftpasient med biokjemisk residiv
Diagnostisk test: Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning
Sekvensiell PET/CT-avbildning ved bruk av analoge og digitale PET/CT-skannere etter enkelt intravenøs injeksjon av Ga-68 PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT hos pasienter med biokjemisk residiv (BCR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper hos BCR-pasienter
12 måneder
Sammenligning av SUV-er av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) for Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jin-Sook Ryu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC 2021-0195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger