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Ga-68 PSMA-11 PET/TC in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata: PET/TC digitale rispetto a PET/TC analogico

27 settembre 2021 aggiornato da: Jin-Sook Ryu

Prestazioni diagnostiche di Ga-68 PSMA-11 PET/CT in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia: un confronto tra PET/TC digitale e immagini scanner PET/TC analogiche

Ga-68 PSMA-11 PET/CT è noto come metodo utile per localizzare le lesioni tumorali ricorrenti nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica [elevato antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo prostatectomia radicale]. La recente PET/TC digitale, che è nota per mostrare una risoluzione e una sensibilità migliori rispetto alla PET/TC analogica, potrebbe avere prestazioni migliori per il rilevamento precoce di piccole lesioni tumorali ricorrenti. Questo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni diagnostiche (tasso di rilevamento e valore predittivo positivo) di Ga-68 PSMA-11 PET/CT utilizzando lo scanner PET/CT analogico e lo scanner PET/CT digitale negli stessi pazienti che hanno avuto recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio preliminare - Determinazione delle condizioni di imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11 (tre soggetti)

    • Uguale o superiore a 19 anni
    • Pazienti con carcinoma prostatico comprovato da biopsia con gruppo ad alto rischio (PSA sierico> 20 ng/ml) o pazienti con carcinoma prostatico metastatico identificati con altre modalità di imaging prima dell'imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11

  2. Studio principale (40 soggetti)

    • Uguale o superiore a 19 anni
    • Pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia radicale a cui era stato istologicamente diagnosticato un cancro alla prostata.
    • Pazienti identificati con recidiva biochimica attraverso i test del PSA sierico durante il follow-up postoperatorio (livello di PSA sierico uguale o superiore a 0,2 ng/ml almeno due volte e uno dei test è stato condotto entro un mese prima del consenso allo studio) in cui lesioni metastatiche non sono stati trovati o incerti nelle modalità di imaging standard (TC addominale/pelvica, scintigrafia ossea).
    • Pazienti che possono essere seguiti clinicamente, compresi i test del PSA sierico, per almeno 6 mesi dopo il consenso allo studio presso questo ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Studio preliminare - Determinazione delle condizioni di imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11 (tre soggetti)

    • Il cancro primario diverso dal cancro alla prostata è stato precedentemente diagnosticato o si è verificato contemporaneamente al cancro alla prostata; Il precedente cancro primario diverso dal cancro alla prostata è una malattia locale ed è stato completamente curato costituisce un'eccezione.
    • Soggetti che hanno una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) sulla base del giudizio dello sperimentatore
    • Soggetti che non possono eseguire l'imaging PET/TC a causa di claustrofobia, discinesia, disturbi d'ansia, ecc.

  2. Studio principale (40 soggetti)

    • Il cancro primario diverso dal cancro alla prostata è stato precedentemente diagnosticato o si è verificato contemporaneamente al cancro alla prostata; Il precedente cancro primario diverso dal cancro alla prostata è una malattia locale ed è stato completamente curato costituisce un'eccezione.
    • Soggetti che non possono eseguire TC, scintigrafia ossea, ecc., che sono procedure diagnostiche standard per la localizzazione della lesione in caso di recidiva biochimica.
    • Soggetti che hanno una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) sulla base del giudizio dello sperimentatore
    • Soggetti che non possono eseguire l'imaging PET/TC a causa di claustrofobia, discinesia, disturbi d'ansia, ecc.
    • Soggetti che potrebbero rendere difficile o impossibile la raccolta di dati completi a causa di circostanze personali o altri motivi, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Recidiva biochimica
Paziente con cancro alla prostata con recidiva biochimica
Test diagnostico: Imaging PET/TAC Ga-68 PSMA-11
Imaging sequenziale PET/TC utilizzando scanner PET/TC analogici e digitali dopo una singola iniezione endovenosa di Ga-68 PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e valore predittivo positivo delle immagini PET/TC Ga-68 PSMA-11 di PET/TC digitale e PET/TC analogico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di rilevamento e del valore predittivo positivo delle immagini PET/CT Ga-68 PSMA-11 di PET/TC digitale e PET/TC analogico in pazienti con recidiva biochimica (BCR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e valore predittivo positivo di Ga-68 PSMA-11 PET/CT digitale e analogico in base ai gruppi di livello PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di rilevamento e del valore predittivo positivo della PET/TC digitale e analogica Ga-68 PSMA-11 in base ai gruppi di livelli di PSA nei pazienti con BCR
12 mesi
Confronto di SUV di Ga-68 PSMA-11 digitale e analogico PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) di Ga-68 PSMA-11 digitale e analogico PET/CT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jin-Sook Ryu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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