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Ga-68 PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata: PET/CT digital versus PET/CT analógico

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jin-Sook Ryu

Desempenho diagnóstico de Ga-68 PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia: uma comparação entre PET/CT digital e PET/CT analógico

Ga-68 PSMA-11 PET/CT é conhecido como método útil para localizar lesões tumorais recorrentes em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica [antígeno específico da próstata (PSA) sérico elevado após prostatectomia radical]. O PET/CT digital recente, que é conhecido por mostrar melhor resolução e sensibilidade do que o PET/CT analógico, pode ter melhor desempenho para detectar pequenas lesões tumorais recorrentes precoces. Este estudo destina-se a comparar o desempenho diagnóstico (taxa de detecção e valor preditivo positivo) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT usando tomógrafo analógico de PET/CT e tomógrafo digital de PET/CT nos mesmos pacientes que tiveram recorrência bioquímica de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo preliminar - Estabelecimento de condições de imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT (três indivíduos)

    • Idade igual ou superior a 19 anos
    • Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia com grupo de alto risco (PSA sérico> 20 ng/ml) ou pacientes com câncer de próstata metastático identificados em outras modalidades de imagem antes da imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT

  2. Estudo principal (40 indivíduos)

    • Idade igual ou superior a 19 anos
    • Pacientes previamente submetidos à prostatectomia radical e com diagnóstico histológico de câncer de próstata.
    • Pacientes identificados com recidiva bioquímica por meio de exames de PSA sérico durante o seguimento pós-operatório (PSA sérico igual ou superior a 0,2 ng/ml pelo menos duas vezes e um dos exames foi realizado até um mês antes do consentimento para o estudo) nos quais lesões metastáticas não foram encontrados ou incertos nas modalidades de imagem padrão (TC abdominal/pélvica, cintilografia óssea).
    • Pacientes que possam ser acompanhados clinicamente, incluindo testes séricos de PSA, por pelo menos 6 meses após o consentimento para o estudo neste hospital.

Critério de exclusão:

  1. Estudo preliminar - Estabelecimento de condições de imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT (três indivíduos)

    • O câncer primário, exceto o câncer de próstata, foi previamente diagnosticado ou ocorreu simultaneamente com o câncer de próstata; O câncer primário anterior, exceto o câncer de próstata, é uma doença local e foi completamente curado, deve ser uma exceção.
    • Indivíduos que tenham doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) com base no julgamento do investigador
    • Indivíduos que não podem realizar imagens PET/CT devido a claustrofobia, discinesia, transtornos de ansiedade, etc.

  2. Estudo principal (40 indivíduos)

    • O câncer primário, exceto o câncer de próstata, foi previamente diagnosticado ou ocorreu simultaneamente com o câncer de próstata; O câncer primário anterior, exceto o câncer de próstata, é uma doença local e foi completamente curado, deve ser uma exceção.
    • Indivíduos que não podem realizar TC, cintilografia óssea, etc., que são procedimentos diagnósticos padrão para localização de lesões em caso de recorrência bioquímica.
    • Indivíduos que tenham doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) com base no julgamento do investigador
    • Indivíduos que não podem realizar imagens PET/CT devido a claustrofobia, discinesia, transtornos de ansiedade, etc.
    • Sujeitos que possam dificultar ou impossibilitar a coleta de dados completos devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recorrência bioquímica
Paciente com câncer de próstata com recidiva bioquímica
Teste de diagnostico: Ga-68 PSMA-11 PET/CT
Imagens PET/CT sequenciais usando scanners PET/CT analógicos e digitais após injeção intravenosa única de Ga-68 PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção e valor preditivo positivo de imagens Ga-68 PSMA-11 PET/CT de PET/CT digital e PET/CT analógico
Prazo: 12 meses
Comparação da taxa de detecção e valor preditivo positivo de imagens Ga-68 PSMA-11 PET/CT de PET/CT digital e PET/CT analógico em pacientes com recorrência bioquímica (BCR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção e valor preditivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital e analógico de acordo com grupos de níveis de PSA
Prazo: 12 meses
Comparação da taxa de detecção e valor preditivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital e analógico de acordo com grupos de níveis de PSA em pacientes BCR
12 meses
Comparação de SUVs de Ga-68 PSMA-11 PET/CT analógico e digital
Prazo: 12 meses
Comparação de valores de captação padronizados (SUVs) de Ga-68 PSMA-11 digital e analógico PET/CT
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jin-Sook Ryu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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