Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty: cyfrowy PET/CT w porównaniu z analogowym PET/CT

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jin-Sook Ryu

Wydajność diagnostyczna Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym po prostatektomii: porównanie cyfrowych obrazów PET/CT i analogowych obrazów PET/CT

Ga-68 PSMA-11 PET/CT jest znany jako przydatna metoda lokalizacji nawrotów zmian nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty ze wznową biochemiczną [podwyższony antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy po radykalnej prostatektomii]. Niedawny cyfrowy PET/CT, o którym wiadomo, że wykazuje lepszą rozdzielczość i czułość niż analogowy PET/CT, może mieć lepszą skuteczność w wykrywaniu wczesnych małych nawrotowych zmian nowotworowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej (wskaźnika wykrywalności i pozytywnej wartości predykcyjnej) Ga-68 PSMA-11 PET/CT przy użyciu analogowego skanera PET/CT i cyfrowego skanera PET/CT u tych samych pacjentów, u których wystąpił biochemiczny nawrót raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)

    • Równe lub więcej niż 19 lat
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją z grupy wysokiego ryzyka (PSA w surowicy > 20 ng/ml) lub pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zidentyfikowani w innych metodach obrazowania przed obrazowaniem Ga-68 PSMA-11 PET/CT

  2. Badanie główne (40 osób)

    • Równe lub więcej niż 19 lat
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radykalną prostatektomię i u których histologicznie rozpoznano raka gruczołu krokowego.
    • Pacjenci, u których stwierdzono wznowę biochemiczną na podstawie badania PSA w surowicy podczas obserwacji pooperacyjnej (stężenie PSA w surowicy co najmniej dwa razy równe lub większe niż 0,2 ng/ml, a jedno z badań wykonano w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody na badanie), u których zmiany przerzutowe nie zostały znalezione lub były niepewne w standardowych metodach obrazowania (TK jamy brzusznej/miednicy, scyntygrafia kości).
    • Pacjenci, którzy mogą być objęci obserwacją kliniczną, w tym badaniami PSA w surowicy, przez co najmniej 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na badanie w tym szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)

    • Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
    • Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
    • Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.

  2. Badanie główne (40 osób)

    • Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
    • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać tomografii komputerowej, scyntygrafii kości itp., które są standardowymi procedurami diagnostycznymi do lokalizacji zmiany w przypadku nawrotu biochemicznego.
    • Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
    • Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.
    • Osoby, które według oceny prowadzącego dochodzenie mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych ze względu na okoliczności osobiste lub inne przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny
Pacjent z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT Ga-68 PSMA-11
Sekwencyjne obrazowanie PET/CT przy użyciu analogowych i cyfrowych skanerów PET/CT po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu Ga-68 PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna obrazów PET/CT Ga-68 PSMA-11 cyfrowych PET/CT i analogowych PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej obrazów Ga-68 PSMA-11 PET/CT cyfrowego PET/CT i analogowego PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA u pacjentów z BCR
12 miesięcy
Porównanie SUV-ów Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) cyfrowego i analogowego PET/CT Ga-68 PSMA-11
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jin-Sook Ryu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami