Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker: digitale PET/CT versus analoge PET/CT

27 september 2021 bijgewerkt door: Jin-Sook Ryu

Diagnostische prestaties van Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief na prostatectomie: een vergelijking van digitale PET/CT- en analoge PET/CT-scannerbeelden

Ga-68 PSMA-11 PET/CT staat bekend als een bruikbare methode voor het lokaliseren van recidiverende tumorlaesies bij prostaatkankerpatiënten met een biochemisch recidief [verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) na radicale prostatectomie]. De recente digitale PET/CT, waarvan bekend is dat deze een betere resolutie en gevoeligheid vertoont dan analoge PET/CT, zou mogelijk betere prestaties kunnen leveren voor het opsporen van kleine terugkerende tumorlaesies in een vroeg stadium. Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties (detectiepercentage en positief voorspellende waarde) van Ga-68 PSMA-11 PET/CT te vergelijken met behulp van een analoge PET/CT-scanner en een digitale PET/CT-scanner bij dezelfde patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)

    • Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
    • Biopsie bewezen prostaatkankerpatiënten met hoogrisicogroep (serum PSA> 20 ng/ml) of gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten geïdentificeerd op andere beeldvormingsmodaliteiten voorafgaand aan Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvorming

  2. Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)

    • Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
    • Patiënten die eerder een radicale prostatectomie hadden ondergaan en bij wie histologisch de diagnose prostaatkanker was gesteld.
    • Patiënten geïdentificeerd met biochemisch recidief door middel van serum PSA-testen tijdens postoperatieve follow-up (serum PSA-niveau minstens twee keer gelijk aan of hoger dan 0,2 ng/ml en een van de tests werd uitgevoerd binnen een maand vóór toestemming voor het onderzoek) bij wie gemetastaseerde laesies werden niet gevonden of onzeker in standaard beeldvormingsmodaliteiten (abdominale/bekken-CT, botscan).
    • Patiënten die klinisch kunnen worden opgevolgd, inclusief serum-PSA-testen, gedurende ten minste 6 maanden na toestemming voor de studie in dit ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)

    • Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
    • Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
    • Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.

  2. Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)

    • Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
    • Proefpersonen die geen CT, botscan, enz. kunnen uitvoeren, wat standaard diagnostische procedures zijn voor lokalisatie van laesies in geval van biochemisch recidief.
    • Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
    • Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.
    • Proefpersonen die het verzamelen van volledige gegevens door persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk of onmogelijk kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biochemische herhaling
Prostaatkankerpatiënt met biochemisch recidief
Diagnostische toets: Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvorming
Sequentiële PET/CT-beeldvorming met behulp van analoge en digitale PET/CT-scanners na enkelvoudige intraveneuze injectie van Ga-68 PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief (BCR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen bij BCR-patiënten
12 maanden
Vergelijking van SUV's van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jin-Sook Ryu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMC 2021-0195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen