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Une étude sur le Belzutifan (MK-6482) chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (MK-6482-018)

19 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du belzutifan (MK-6482) chez les participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de belzutifan en tant que traitement positif de deuxième intention (2L+) chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de RCC non résécable, localement avancé / métastatique avec une composante à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes) (peut inclure des participants avec un diagnostic de ccRCC associé à von Hippel-Lindau [VHL]).
  • A connu une progression de la maladie après avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le ccRCC avancé.
  • Montre une fonction d'organe adéquate.
  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une contraception ou s'abstient de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une hypoxie, ou a besoin d'oxygène supplémentaire intermittent, ou a besoin d'oxygène supplémentaire chronique.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : Le délai requis ne s'applique pas aux participants qui ont subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
  • A des antécédents ou des métastases cérébrales ou méningées.
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'angine de poitrine instable, l'infarctus aigu du myocarde, l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 6 mois à compter du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude, ou New York Heart Association Class III ou Insuffisance cardiaque congestive IV. Une arythmie médicalement contrôlée et stable sous médication est autorisée.
  • A une insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • A une infection active nécessitant un traitement (y compris la tuberculose).
  • A des infections connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B ou C ou est connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)/virus de l'hépatite B (VHB) acide désoxyribonucléique (ADN) ou anticorps ou acide ribonucléique de l'hépatite C (ARN).
  • A des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection gastro-intestinale (GI) (p. ex., maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou d'une fonction hépatique altérée.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A déjà reçu un traitement au belzutifan.
  • A reçu tout type d'anticorps anticancéreux systémiques (y compris les anticorps expérimentaux) ≤ 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • S'est rétabli de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence. Les participants atteints d'une neuropathie ≤ Grade 2 peuvent être éligibles.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu des facteurs de stimulation des colonies (CSF) (par exemple, granulocytes-CSF [G-CSF], granulocytes monocytes-CSF [GM-CSF] ou érythropoïétine recombinante [EPO]) ≤ 28 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A participé et reçu une intervention d'étude dans une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention d'étude. Remarque : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé au moins 4 semaines depuis la dernière dose de l'agent expérimental précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Belzutifan 160 mg deux fois par jour
Les participants recevront du belzutifan 160 mg par voie orale deux fois par jour (BID). Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.
Médicament: Belzutifan
Comprimé de 40 mg administré par voie orale à une dose de 160 mg, 200 mg ou 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Expérimental: Belzutifan 160 mg trois fois par jour
Les participants recevront du belzutifan 160 mg par voie orale trois fois par jour (TID). Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.
Médicament: Belzutifan
Comprimé de 40 mg administré par voie orale à une dose de 160 mg, 200 mg ou 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Expérimental: Belzutifan 200 mg trois fois par jour
Les participants recevront du belzutifan 200 mg par voie orale TID. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.
Médicament: Belzutifan
Comprimé de 40 mg administré par voie orale à une dose de 160 mg, 200 mg ou 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Expérimental: Belzutifan 120 mg une fois par jour
Les participants recevront du belzutifan 120 mg par voie orale une fois par jour (QD). Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.
Médicament: Belzutifan
Comprimé de 40 mg administré par voie orale à une dose de 160 mg, 200 mg ou 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~49,5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui éprouvent au moins un EI sera rapporté.
Jusqu'à ~49,5 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~48,5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à ~48,5 mois
Pourcentage de participants qui modifient ou interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~48,5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui modifient ou interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à ~48,5 mois
Pourcentage de participants qui éprouvent au moins une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~21 jours
Un DLT consiste en une ou plusieurs des toxicités suivantes : (1) Hypoxie ou dyspnée de grade 3 ou 4 (2) Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou 4 s'ils persistent pendant > 48 heures malgré le traitement (3) Grade 3 ou 4 événements cardiovasculaires, vasculaires ou thrombotiques (4) EI non hématologique de gravité ≥Grade 3 (5) Toxicité non hématologique de grade 4 (6) Toxicités hématologiques de grade 3 ou 4 (7) Neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 (8) Non hématologique de grade 3 ou 4 valeur de laboratoire (9) > 2 semaines de retard dans l'administration en raison d'une toxicité liée à l'intervention (10) Toxicité liée à l'intervention entraînant l'arrêt de l'intervention au cours des 21 premiers jours de l'administration (11) Absence de > 20 % des doses de belzutifan en raison d'EI liés au médicament dans les 21 premiers jours. (12) Toxicité de grade 5. Le pourcentage de participants qui subissent au moins un DLT sera rapporté.
Jusqu'à ~21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) de Belzutifan
Délai: Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament et du temps et est estimée comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration de belzutifan. Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer l'AUC.
Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Belzutifan
Délai: Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose
La Cmax est la concentration maximale de belzutifan observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmax.
Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de Belzutifan
Délai: Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose
Cmin est la concentration minimale de belzutifan observée dans le plasma après son administration et juste avant l'administration d'une dose ultérieure. Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmin.
Jour 1, Jour 21 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose ; Jour 2 : pré-dose et 2 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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