Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (MK-6482-018)

19. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til økende doser av belzutifan som andrelinje positiv (2L+) behandling hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar, lokalt avansert/metastatisk RCC med klar cellekomponent (med eller uten sarkomatoide trekk) (kan inkludere deltakere med en diagnose av von Hippel-Lindau [VHL] assosiert ccRCC).
  • Har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter å ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling for avansert ccRCC.
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.
  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de avstår fra heterofile samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker prevensjon eller er avholdende fra heteroseksuelt samleie i intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoksi, eller krever periodisk ekstra oksygen, eller krever kronisk ekstra oksygen.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Har noen historie med eller nåværende hjerne- eller meningeal metastaser.
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon (CABG) ≤6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjonen, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. Medisinsk kontrollert arytmi stabil på medisiner er tillatt.
  • Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling (inkluderer tuberkulose).
  • Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- eller C-infeksjoner eller er kjent for å være positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitt C-antistoff eller ribonukleinsyre (RNA).
  • Har en historie eller nåværende bevis på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller nedsatt leverfunksjon.
  • Har hatt en større operasjon ≤3 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Har tidligere fått behandling med belzutifan.
  • Har mottatt noen form for systemisk antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) ≤4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Har kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Deltakere med en ≤ grad 2 nevropati kan være kvalifisert.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før randomisering.
  • Har mottatt kolonistimulerende faktorer (CSF) (f.eks. granulocytt-CSF [G-CSF], granulocyttmonocytt-CSF [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har deltatt og mottatt studieintervensjon i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før første dose av studieintervensjon. Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått minst 4 uker siden siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belzutifan 160 mg BID
Deltakerne vil motta belzutifan 160 mg oralt to ganger daglig (BID). Behandlingen vil fortsette til progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
40 mg tablett administrert oralt i en dose på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentell: Belzutifan 160 mg TID
Deltakerne vil motta belzutifan 160 mg oralt tre ganger daglig (TID). Behandlingen vil fortsette til progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
40 mg tablett administrert oralt i en dose på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentell: Belzutifan 200 mg TID
Deltakerne vil motta belzutifan 200 mg oralt TID. Behandlingen vil fortsette til progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
40 mg tablett administrert oralt i en dose på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentell: Belzutifan 120 mg QD
Deltakerne vil motta belzutifan 120 mg oralt én gang daglig (QD). Behandlingen vil fortsette til progredierende sykdom eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
40 mg tablett administrert oralt i en dose på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~49,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli rapportert.
Opptil ~49,5 måneder
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~48,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~48,5 måneder
Prosentandel av deltakere som endrer eller avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~48,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som endrer eller avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~48,5 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever minst én dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
En DLT består av en eller flere av følgende toksisiteter: (1) Grad 3 eller 4 hypoksi eller dyspné (2) Grad 3 eller 4 kvalme, oppkast eller diaré hvis vedvarende i >48 timer til tross for behandling (3) Grad 3 eller 4 kardiovaskulære, vaskulære eller trombotiske hendelser (4) Ikke-hematologisk AE ≥Grad 3 i alvorlighetsgrad (5) Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (6) Grad 3 eller 4 hematologisk toksisitet (7) Grad 3 eller 4 febril nøytropeni (8) Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet laboratorieverdi (9) >2 ukers forsinkelse i dosering på grunn av intervensjonsrelatert toksisitet (10) Intervensjonsrelatert toksisitet som forårsaker intervensjonsavbrudd i løpet av de første 21 dagene av doseringen (11) Mangler >20 % av belzutifan-dosene på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger i løpet av de første 21 dagene. (12) Grad 5 toksisitet. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én DLT vil bli rapportert.
Opptil ~21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose
AUC er et mål på plasmakonsentrasjon og tid og er estimert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tiden etter administrering av belzutifan. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme AUC.
Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av belzutifan observert i plasma. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax.
Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose
Cmin er minimumskonsentrasjonen av belzutifan observert i plasma etter administrering og rett før administrering av en påfølgende dose. Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmin.
Dag 1, dag 21: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer etter dose; Dag 2: før dose og 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger