Um estudo de belzutifan (MK-6482) em participantes com carcinoma avançado de células renais claras (MK-6482-018)

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de CCR localmente avançado/metastático irressecável com componente de células claras (com ou sem características sarcomatoides) (pode incluir participantes com diagnóstico de ccRCC associado a von Hippel-Lindau [VHL]).
• Teve progressão da doença durante ou após ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico anterior para ccCRC avançado.
• Mostra função de órgão adequada.
• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se estiverem abstinentes de relações sexuais heterossexuais ou concordarem em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP e estiver usando contracepção ou abstinência de relações sexuais heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem hipóxia, ou requer oxigênio suplementar intermitente, ou requer oxigênio suplementar crônico.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Observação: O requisito de tempo não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
• Tem qualquer história ou metástase cerebral ou meníngea atual.
• Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ≤ 6 meses a partir do dia 1 da administração do medicamento em estudo, ou classe III da New York Heart Association ou Insuficiência cardíaca congestiva IV. Arritmia medicamente controlada estável com medicação é permitida.
• Tem insuficiência hepática moderada a grave.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia (inclui tuberculose).
• Tem infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C ou é positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucléico (DNA) ou anticorpo da hepatite C ou ácido ribonucléico (RNA).
• Tem um histórico ou evidência atual de uma condição gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou função hepática prejudicada.
• Teve cirurgia de grande porte ≤3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Recebeu tratamento prévio com belzutifan.
• Recebeu qualquer tipo de anticorpo anticancerígeno sistêmico (incluindo anticorpo em investigação) ≤4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Recuperou-se de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base. Os participantes com neuropatia ≤ Grau 2 podem ser elegíveis.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Recebeu fatores estimuladores de colônias (CSFs) (por exemplo, granulócitos-CSF [G-CSF], granulócitos monócitos-CSF [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante [EPO]) ≤ 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Participou e recebeu intervenção do estudo em um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado pelo menos 4 semanas desde a última dose do agente experimental anterior.