Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) у участников с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (MK-6482-018)

19 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости белзутифана (MK-6482) у участников с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики растущих доз белзутифана в качестве терапии второй линии с положительной реакцией (2L+) у участников с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (зПКР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного, местно-распространенного/метастатического ПКР со светлоклеточным компонентом (с признаками саркомы или без него) (может включать участников с диагнозом ассоциированного с фон Хиппеля-Линдау [ВХЛ] зПКР).
  • Прогрессирование заболевания во время или после получения по крайней мере одного предшествующего системного лечения распространенного скПКР.
  • Показывает адекватную функцию органа.
  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и использует противозачаточные средства или воздерживается от гетеросексуальных контактов в период вмешательства и не менее 30 дней после него. последняя доза исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Имеет гипоксию, или нуждается в периодическом дополнительном кислороде, или нуждается в постоянном дополнительном кислороде.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
  • Имеются в анамнезе или текущие метастазы в мозг или мозговые оболочки.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) ≤6 месяцев с 1-го дня введения исследуемого препарата, или класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или IV застойная сердечная недостаточность. Медикаментозно контролируемая аритмия, стабильная на медикаментозном лечении, разрешена.
  • Имеет умеренную или тяжелую печеночную недостаточность.
  • Имеет активную инфекцию, требующую лечения (включая туберкулез).
  • Имеются сведения об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатитом В или С, или имеется положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)/вирус гепатита В (ВГВ), дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или антитела к гепатиту С или рибонуклеиновую кислоту (РНК).
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит) или нарушение функции печени.
  • Перенес серьезную операцию ≤3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ранее получал лечение белзутифаном.
  • Получил любой тип системных противоопухолевых антител (включая исследуемые антитела) ≤4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Вылечился от всех НЯ, вызванных предыдущей терапией, до ≤ степени 1 или исходного уровня. Участники с невропатией ≤ 2 степени могут иметь право на участие.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до рандомизации.
  • Получал колониестимулирующие факторы (КСФ) (например, гранулоцитарный-КСФ [Г-КСФ], гранулоцитарно-моноцитарный-КСФ [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин [ЭПО]) ≤28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участвовал в исследовании исследуемого агента и принимал участие в исследовании или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло не менее 4 недель с момента последней дозы предыдущего исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Белзутифан 160 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать белзутифан по 160 мг перорально два раза в день (дважды в сутки). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 160 мг три раза в день
Участники будут получать белзутифан по 160 мг перорально три раза в день (трижды в день). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 200 мг три раза в день
Участники будут получать белзутифан 200 мг перорально три раза в день. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 120 мг QD
Участники будут получать белзутифан в дозе 120 мг перорально один раз в день (QD). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~49,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
До ~49,5 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До ~48,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До ~48,5 месяцев
Процент участников, которые изменили или прервали лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До ~48,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, которые изменят или прервут исследуемое лечение из-за НЯ.
До ~48,5 месяцев
Процент участников, испытавших по крайней мере одну дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До ~21 дня
DLT состоит из одного или нескольких из следующих видов токсичности: (1) гипоксия или одышка 3 или 4 степени (2) тошнота, рвота или диарея 3 или 4 степени, если они сохраняются более 48 часов, несмотря на терапию (3) степень 3 или 4 сердечно-сосудистые, сосудистые или тромботические явления (4) Негематологические НЯ ≥3 степени тяжести (5) Негематологическая токсичность 4 степени (6) Гематологическая токсичность 3 или 4 степени (7) Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени (8) Негематологическая степень 3 или 4 лабораторное значение (9) Задержка дозирования >2 недель из-за токсичности, связанной с вмешательством (10) Токсичность, связанная с вмешательством, вызывающая прекращение вмешательства в течение первых 21 дня дозирования (11) Пропуск >20% доз белзутифана из-за НЯ, связанных с препаратом в первые 21 день. (12) Токсичность 5 степени. Будет сообщено о проценте участников, испытавших хотя бы одно DLT.
До ~21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) белзутифана
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
AUC является мерой концентрации лекарственного средства в плазме и времени и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени после введения белзутифана. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUC.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) белзутифана
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Cmax — максимальная концентрация белзутифана, наблюдаемая в плазме. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация белзутифана в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Cmin представляет собой минимальную концентрацию белзутифана, наблюдаемую в плазме после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmin.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками