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Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (MK-6482-018)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belzutifan (MK-6482) en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRCC)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de belzutifan como tratamiento positivo de segunda línea (2L+) en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR metastásico/localmente avanzado irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides) (puede incluir participantes con un diagnóstico de CCR asociado a von Hippel-Lindau [VHL]).
  • Ha experimentado progresión de la enfermedad en o después de haber recibido al menos un tratamiento sistémico previo para ccRCC avanzado.
  • Muestra una función adecuada de los órganos.
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 30 días después la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipoxia, o requiere oxígeno suplementario intermitente, o requiere oxígeno suplementario crónico.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
  • Tiene antecedentes o metástasis cerebrales o meníngeas actuales.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ≤6 meses desde el Día 1 de la administración del fármaco del estudio, o New York Heart Association Clase III o Insuficiencia cardiaca congestiva IV. Se permite la arritmia controlada médicamente estable con medicación.
  • Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento (incluye tuberculosis).
  • Tiene infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C o se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB), ácido desoxirribonucleico (ADN) o anticuerpo contra la hepatitis C o ácido ribonucleico (ARN).
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de una afección gastrointestinal (GI) (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o deterioro de la función hepática.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor ≤3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido tratamiento previo con belzutifan.
  • Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Se ha recuperado de todos los AA debido a terapias previas a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Los participantes con una neuropatía de grado ≤ 2 pueden ser elegibles.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (CSF) (p. ej., CSF de granulocitos [G-CSF], CSF de monocitos de granulocitos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante [EPO]) ≤ 28 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha participado y recibido la intervención del estudio en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes que hayan entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado al menos 4 semanas desde la última dosis del agente de investigación anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Belzutifán 160 mg dos veces al día
Los participantes recibirán belzutifan 160 mg por vía oral dos veces al día (BID). El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifán 160 mg TID
Los participantes recibirán belzutifan 160 mg por vía oral tres veces al día (TID). El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifán 200 mg TID
Los participantes recibirán 200 mg de belzutifan por vía oral TID. El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifán 120 mg QD
Los participantes recibirán belzutifan 120 mg por vía oral una vez al día (QD). El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Belzutifan
Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~49,5 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que experimenten al menos un EA.
Hasta ~49,5 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~48,5 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~48,5 meses
Porcentaje de participantes que modifican o interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~48,5 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que modifican o interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~48,5 meses
Porcentaje de participantes que experimentan al menos una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~21 días
Una DLT consiste en una o más de las siguientes toxicidades: (1) Hipoxia o disnea de Grado 3 o 4 (2) Náuseas, vómitos o diarrea de Grado 3 o 4 si persisten durante >48 horas a pesar del tratamiento (3) Grado 3 o 4 eventos cardiovasculares, vasculares o trombóticos (4) AA no hematológicos ≥ Grado 3 en gravedad (5) Toxicidad no hematológica de Grado 4 (6) Toxicidades hematológicas de Grado 3 o 4 (7) Neutropenia febril de Grado 3 o 4 (8) Grado 3 o 4 no hematológico valor de laboratorio (9) >2 semanas de retraso en la dosificación debido a toxicidad relacionada con la intervención (10) Toxicidad relacionada con la intervención que provoca la interrupción de la intervención en los primeros 21 días de dosificación (11) Omisión de >20 % de las dosis de belzutifán debido a EA relacionados con el fármaco en los primeros 21 días. (12) Toxicidad de grado 5. Se informará el porcentaje de participantes que experimentan al menos una DLT.
Hasta ~21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo y se calcula como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática frente al tiempo después de la administración de belzutifán. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se usarán para determinar el AUC.
Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Cmax es la concentración máxima de belzutifan observada en plasma. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se usarán para determinar la Cmax.
Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Cmin es la concentración mínima de belzutifan observada en plasma después de su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se usarán para determinar la Cmin.
Día 1, Día 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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