Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (MK-6482-018)

19. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​eskalerende doser af belzutifan som anden linje positiv (2L+) behandling hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk RCC med klar cellekomponent (med eller uden sarcomatoide træk) (kan omfatte deltagere med en diagnose af von Hippel-Lindau [VHL] associeret ccRCC).
  • Har oplevet sygdomsprogression på eller efter at have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling for fremskreden ccRCC.
  • Viser tilstrækkelig organfunktion.
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger prævention eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoxi, eller kræver intermitterende supplerende ilt, eller kræver kronisk supplerende ilt.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
  • Har nogen historie med eller aktuel hjerne- eller meningeal metastase.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypassoperation (CABG) ≤ 6 måneder fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt. Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.
  • Har moderat til svær leverinsufficiens.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling (inklusiv tuberkulose).
  • Har kendte humane immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B eller C infektioner eller er kendt for at være positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitis C antistof eller ribonukleinsyre (RNA).
  • Har en historie eller aktuelle tegn på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller nedsat leverfunktion.
  • Har haft en større operation ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan.
  • Har modtaget nogen form for systemisk anticancer-antistof (inklusive forsøgsantistof) ≤4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Er kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 eller baseline. Deltagere med en ≤ grad 2 neuropati kan være kvalificerede.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (CSF'er) (f.eks. granulocyt-CSF [G-CSF], granulocytmonocyt-CSF [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin [EPO]) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har deltaget og modtaget undersøgelsesintervention i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået mindst 4 uger siden den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belzutifan 160 mg BID
Deltagerne vil modtage belzutifan 160 mg oralt to gange dagligt (BID). Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentel: Belzutifan 160 mg TID
Deltagerne vil modtage belzutifan 160 mg oralt tre gange dagligt (TID). Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentel: Belzutifan 200 mg TID
Deltagerne vil modtage belzutifan 200 mg oralt TID. Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentel: Belzutifan 120 mg QD
Deltagerne vil modtage belzutifan 120 mg oralt én gang dagligt (QD). Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 160 mg, 200 mg eller 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~49,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
Op til ~49,5 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~48,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~48,5 måneder
Procentdel af deltagere, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~48,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~48,5 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ~21 dage
En DLT består af en eller flere af følgende toksiciteter: (1) Grad 3 eller 4 hypoxi eller dyspnø (2) Grad 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré, hvis vedvarende i >48 timer trods behandling (3) Grad 3 eller 4 kardiovaskulære, vaskulære eller trombotiske hændelser (4) Ikke-hæmatologisk AE ≥Grad 3 i sværhedsgrad (5) Grad 4 nonhæmatologisk toksicitet (6) Grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet (7) Grad 3 eller 4 febril neutropeni (8) Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk laboratorieværdi (9) >2 ugers forsinkelse i dosering på grund af interventionsrelateret toksicitet (10) Interventionsrelateret toksicitet, der forårsager interventionsophør i de første 21 dage af doseringen (11) Mangler >20 % af belzutifan doser på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger i de første 21 dage. (12) Grad 5 toksicitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én DLT, vil blive rapporteret.
Op til ~21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis
AUC er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration og tid og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration i forhold til tiden efter indgivelse af belzutifan. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme AUC.
Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis
Cmax er den maksimale koncentration af belzutifan observeret i plasma. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax.
Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Belzutifan
Tidsramme: Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis
Cmin er den minimale koncentration af belzutifan, der observeres i plasma efter dets administration og lige før administration af en efterfølgende dosis. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmin.
Dag 1, dag 21: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis; Dag 2: før dosis og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger