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Uno studio sul Belzutifan (MK-6482) nei partecipanti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare (MK-6482-018)

19 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Belzutifan (MK-6482) nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di belzutifan come trattamento positivo di seconda linea (2L+) nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di RCC non resecabile, localmente avanzato/metastatico con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi) (può includere partecipanti con una diagnosi di ccRCC associato a von Hippel-Lindau [VHL]).
  • Ha avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico per ccRCC avanzato.
  • Mostra un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e usa la contraccezione o è astinente dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ipossia o richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti che hanno subito con successo la resezione definitiva del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
  • Ha una storia o metastasi cerebrali o meningee in corso.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) ≤6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio, o Classe III della New York Heart Association o Insufficienza cardiaca congestizia IV. È consentita l'aritmia controllata dal medico stabile con i farmaci.
  • Ha un'insufficienza epatica da moderata a grave.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia (compresa la tubercolosi).
  • Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C o è noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/virus dell'epatite B (HBV) acido deossiribonucleico (DNA) o anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico (RNA).
  • Ha una storia o evidenza attuale di una condizione gastrointestinale (GI) (p. es., malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o compromissione della funzionalità epatica.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan.
  • - Ha ricevuto qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale sistemico (incluso l'anticorpo sperimentale) ≤4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Si è ripreso da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie a ≤ Grado 1 o al basale. I partecipanti con una neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (CSF) (ad esempio, granulociti-CSF [G-CSF], granulociti monociti-CSF [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante [EPO]) ≤28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha partecipato e ricevuto l'intervento dello studio in uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belzutifan 160 mg BID
I partecipanti riceveranno belzutifan 160 mg per via orale due volte al giorno (BID). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 160 mg tre volte al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 160 mg per via orale tre volte al giorno (TID). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 200 mg tre volte al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 200 mg per via orale TID. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 120 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 120 mg per via orale una volta al giorno (QD). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~49,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso.
Fino a ~49,5 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~48,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~48,5 mesi
Percentuale di partecipanti che modificano o interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~48,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~48,5 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un DLT è costituito da una o più delle seguenti tossicità: (1) ipossia o dispnea di grado 3 o 4 (2) nausea, vomito o diarrea di grado 3 o 4 se persistenti per >48 ore nonostante la terapia (3) grado 3 o 4 eventi cardiovascolari, vascolari o trombotici (4) AE non ematologico di gravità ≥Grado 3 (5) Tossicità non ematologica di Grado 4 (6) Tossicità ematologica di Grado 3 o 4 (7) Neutropenia febbrile di Grado 3 o 4 (8) Grado 3 o 4 non ematologico valore di laboratorio (9) >2 settimane di ritardo nella somministrazione a causa di tossicità correlata all'intervento (10) Tossicità correlata all'intervento che causa l'interruzione dell'intervento nei primi 21 giorni di somministrazione (11) Mancanza >20% delle dosi di belzutifan a causa di eventi avversi correlati al farmaco nei primi 21 giorni. (12) Tossicità di grado 5. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un DLT.
Fino a ~21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma (AUC) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la somministrazione di belzutifan. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AUC.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione massima di belzutifan osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Cmin è la concentrazione minima di belzutifan osservata nel plasma dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmin.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Belzutifan

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