Badanie Belzutifanu (MK-6482) u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek (MK-6482-018)

Kryteria przyjęcia:

• Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego/przerzutowego RCC z komponentą jasnokomórkową (z cechami sarkomatoidalnymi lub bez) (może obejmować uczestników z rozpoznaniem ccRCC związanego z von Hippel-Lindau [VHL]).
• Doświadczył progresji choroby w trakcie lub po otrzymaniu co najmniej jednego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego ccRCC.
• Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
• Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni, którzy powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeżeli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje antykoncepcję lub nie podejmuje współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i co najmniej 30 dni po ostatnia dawka interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Ma niedotlenienie lub wymaga przerywanego dodatkowego tlenu lub wymaga ciągłego dodatkowego tlenu.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Wymagany czas nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
• Ma jakąkolwiek historię lub obecne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
• Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ≤6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku lub klasę III lub klasy New York Heart Association IV zastoinowa niewydolność serca. Dozwolona jest medycznie kontrolowana arytmia stabilna po lekach.
• Ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.
• Ma czynną infekcję wymagającą leczenia (w tym gruźlica).
• Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwasu rybonukleinowego (RNA).
• Ma historię lub aktualne dowody choroby przewodu pokarmowego (GI) (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub upośledzoną czynność wątroby.
• Przeszedł poważną operację ≤3 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Był wcześniej leczony belzutifanem.
• Otrzymał dowolny typ ogólnoustrojowych przeciwciał przeciwnowotworowych (w tym przeciwciało badane) ≤4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Wyzdrowiał po wszystkich zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2.
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Otrzymał czynniki stymulujące kolonie (CSF) (np. CSF granulocytów [G-CSF], CSF granulocytów monocytów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę [EPO]) ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Uczestniczył i otrzymał interwencję badawczą w badaniu czynnika badanego lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badanej. Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli do fazy kontrolnej badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły co najmniej 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.