Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (MK-6482-018)

19. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících dávek belzutifanu jako druhé linie pozitivní (2L+) léčby u účastníků s pokročilým clearcellovým renálním karcinomem (ccRCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého/metastatického RCC s jasnou buněčnou složkou (s nebo bez sarkomatoidních rysů) (může zahrnovat účastníky s diagnózou von Hippel-Lindau [VHL] asociovaného ccRCC).
  • Prodělal progresi onemocnění při nebo po podání alespoň jedné předchozí systémové léčby pokročilého ccRCC.
  • Vykazuje adekvátní funkci orgánů.
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud abstinují od heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 7 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a užívá antikoncepci nebo se zdržela heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 30 dnů po poslední dávka studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Má hypoxii nebo vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.
  • Má jakoukoli anamnézu nebo současnou mozkovou nebo meningeální metastázu.
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo bypassu koronární artérie (CABG) ≤ 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku nebo New York Heart Association třídy III nebo IV městnavé srdeční selhání. Lékařsky kontrolovaná arytmie stabilní na medikaci je povolena.
  • Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater.
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu (včetně tuberkulózy).
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C nebo je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)/virus hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA).
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního (GI) stavu (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo zhoršenou funkci jater.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem.
  • Dostal jakýkoli typ systémové protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) ≤ 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Uzdravilo se ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně mohou být způsobilí.
  • Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů před randomizací.
  • Dostal kolonie stimulující faktory (CSF) (např. granulocytový CSF [G-CSF], granulocytový monocytový CSF [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studijní intervence.
  • Účastnil se studijního zásahu ve studii zkoumané látky a byl jí podán nebo použil zkoumaný prostředek během 4 týdnů před první dávkou studijního zásahu. Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí hodnocené látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belzutifan 160 mg BID
Účastníci dostanou belzutifan 160 mg perorálně dvakrát denně (BID). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 160 mg TID
Účastníci budou dostávat belzutifan 160 mg perorálně třikrát denně (TID). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 200 mg TID
Účastníci dostanou belzutifan 200 mg perorálně TID. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 120 mg QD
Účastníci budou dostávat belzutifan 120 mg perorálně jednou denně (QD). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~49,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až ~49,5 měsíce
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~48,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~48,5 měsíce
Procento účastníků, kteří změnili nebo přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~48,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří upraví nebo přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~48,5 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~21 dní
DLT se skládá z jedné nebo více z následujících toxicit: (1) Hypoxie nebo dušnost 3. nebo 4. stupně (2) Nevolnost, zvracení nebo průjem 3. nebo 4. stupně, pokud přetrvávají déle než 48 hodin navzdory terapii (3) 3. nebo 4. stupeň kardiovaskulární, vaskulární nebo trombotické příhody (4) Nehematologická AE ≥ 3. stupně závažnosti (5) Nehematologická toxicita 4. stupně (6) Hematologická toxicita 3. nebo 4. stupně (7) Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně (8) 3. nebo 4. stupeň nehematologická laboratorní hodnota (9) >2 týdny zpoždění v dávkování kvůli toxicitě související s intervencí (10) Toxicita související s intervencí způsobující přerušení intervence v prvních 21 dnech podávání (11) Chybějící >20 % dávek belzutifanu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčivem v prvních 21 dnech. (12) Stupeň 5 toxicity. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
Až ~21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plasmatické koncentrace (AUC) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
AUC je mírou koncentrace léčiva v plazmě a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času po podání belzutifanu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení AUC.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Cmax je maximální koncentrace belzutifanu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení Cmax.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Cmin je minimální koncentrace belzutifanu pozorovaná v plazmě po jeho podání a těsně před podáním následné dávky. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmin.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení