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Un Registre de Cohorte "Physician & Patient-powered" (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

3 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione EMN Italy Onlus

Un registre de cohorte « alimenté par les médecins et les patients »

Le but de cette étude observationnelle est la création d'un registre national du myélome multiple pour surveiller la pratique clinique de routine actuelle en Italie et décrire la norme de soins adoptée pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de myélome multiple dans les différents centres d'hématologie italiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En Italie, le myélome représente 1,3 % de tous les diagnostics de tumeurs chez les hommes et 1,2 % de tous les diagnostics de tumeurs chez les femmes. L'incidence est de 9,5 nouveaux cas pour 100 000 hommes et de 8,1 cas pour 100 000 femmes. L'âge médian au moment du diagnostic est de 68 ans et environ 2 % des patients sont apparus avant l'âge de 4 011 ans. Il s'agit donc d'établir un registre national des maladies pour surveiller la pratique clinique de routine actuelle en Italie et pour décrire la norme de soins adoptée pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de myélome. Des registres nationaux ont déjà été établis dans certains pays et une méta-analyse publiée récemment a mis en évidence certaines différences de traitement, de survie et de caractéristiques démographiques des patients. Un registre national italien est important pour analyser la situation actuelle, afin de faire face aux changements à venir. En plus du registre épidémiologique standard - tel que décrit dans la section sur les méthodes statistiques - un registre alimenté par les patients (PPR) sera également établi pour encourager la participation des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Chercheur principal:
          • Massimo Offidani, MD
        • Contact:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Roberto Ria, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Contact:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Chercheur principal:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola
        • Contact:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Angelo Belotti, MD
        • Chercheur principal:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Concetta Conticello
        • Chercheur principal:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Contact:
          • Sara Aquino, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Contact:
          • Paolo Corradini
        • Chercheur principal:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Chercheur principal:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Contact:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Loredana Pettine, MD
        • Chercheur principal:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Chercheur principal:
          • Anna Maria Cafro
        • Contact:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Contact:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U Federico II
        • Contact:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore
        • Chercheur principal:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Contact:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U di Parma
        • Contact:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Contact:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Chercheur principal:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italie
        • Résilié
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Contact:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Chercheur principal:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contact:
          • Luca Cupelli, MD
        • Chercheur principal:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • A.O. Santa Maria
        • Contact:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Contact:
          • Guido Parvis, MD
        • Chercheur principal:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Contact:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Circolo
        • Contact:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • A.O.U di Careggi
        • Contact:
          • Elisabetta Antonioli
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre comprendra environ 30 établissements d'hématologie italiens. Sur la base de la capacité d'inscription des centres et des données d'incidence et d'épidémiologie, il est raisonnable de supposer qu'au moins 1900 patients seront inscrits dans 3 ans. Seuls les patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans le registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de myélome multiple actif/symptomatique (selon le CRAB et les paramètres biologiques) au plus tôt le 1er janvier 2019
  • Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucune prise en compte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Registre des patients

Registre non interventionnel, multicentrique, rétrospectif et prospectif. Afin d'augmenter la taille de l'échantillon et la validité du Registre, les patients ayant reçu un diagnostic de myélome depuis le 1er janvier 2019 seront également inclus rétrospectivement, une fois leur consentement éclairé obtenu par le centre recruteur. S'agissant d'un registre, les patients seront inscrits consécutivement selon leurs rendez-vous au centre, à la discrétion de leur médecin et seulement une fois que le patient aura signé le formulaire de consentement éclairé.

Les patients participant à des études interventionnelles ou à d'autres études observationnelles peuvent également être inscrits. Dans le cas de patients inscrits dans des essais interventionnels, seules les données de base et de survie peuvent être collectées pour la période pendant laquelle le patient est en essai interventionnel.

Les données seront collectées à l'aide d'une plate-forme de saisie électronique de données (EDC). Les visites à l'hôpital sont prévues tous les 6 mois.
Autre: Observation
Non applicable-Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Délai entre le diagnostic et le décès.
3 années
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 3 années
Le délai jusqu'au prochain traitement sera mesuré à partir du dépistage jusqu'à la date du prochain traitement anti-myélome, pour chaque régime de traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 3 années
Complétion périodique de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patients.
3 années
Frais supportés par les patients
Délai: 3 années
Évaluation des coûts encourus par les patients liés à la thérapie en fonction des différents traitements.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione EMN Italy Onlus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 535/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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