Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортный реестр «Врач и пациент» (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

3 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione EMN Italy Onlus

Когортный реестр «Врачи и пациенты»

Целью этого обсервационного исследования является создание национального реестра множественной миеломы для мониторинга текущей рутинной клинической практики в Италии и описания стандартов лечения, принятых для диагностики и лечения пациентов с множественной миеломой в различных итальянских гематологических центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Италии на миелому приходится 1,3% всех диагнозов опухолей у мужчин и 1,2% всех диагнозов опухолей у женщин. Заболеваемость составляет 9,5 новых случая на 100 000 мужчин и 8,1 случая на 100 000 женщин. Средний возраст при постановке диагноза составляет 68 лет, и примерно у 2% пациентов заболевание начинается в возрасте до 40 лет11. Таким образом, необходимо создать национальный реестр заболеваний для мониторинга текущей клинической практики в Италии и для описания стандарта медицинской помощи, принятого для диагностики и лечения пациентов с миеломой. В некоторых странах уже созданы национальные реестры, а недавно опубликованный метаанализ выявил определенные различия в лечении, выживаемости и демографических характеристиках пациентов. Итальянский национальный реестр важен для анализа текущей ситуации, чтобы учесть грядущие изменения. В дополнение к стандартному эпидемиологическому регистру, как описано в разделе статистических методов, для поощрения участия пациентов будет также создан регистр с участием пациентов (PPR).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Главный следователь:
          • Massimo Offidani, MD
        • Контакт:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Bari
        • Контакт:
          • Roberto Ria, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Контакт:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Главный следователь:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Orsola
        • Контакт:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Главный следователь:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Angelo Belotti, MD
        • Главный следователь:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Контакт:
          • Concetta Conticello
        • Главный следователь:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Контакт:
          • Sara Aquino, MD
        • Главный следователь:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Контакт:
          • Paolo Corradini
        • Главный следователь:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Главный следователь:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Контакт:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Loredana Pettine, MD
        • Главный следователь:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Главный следователь:
          • Anna Maria Cafro
        • Контакт:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Контакт:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Главный следователь:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U Federico II
        • Контакт:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore
        • Главный следователь:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Контакт:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U di Parma
        • Контакт:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Главный следователь:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Контакт:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Главный следователь:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Италия
        • Прекращено
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Главный следователь:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Контакт:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Контакт:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Главный следователь:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Eugenio
        • Контакт:
          • Luca Cupelli, MD
        • Главный следователь:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Главный следователь:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. Santa Maria
        • Контакт:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Главный следователь:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Главный следователь:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Контакт:
          • Guido Parvis, MD
        • Главный следователь:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Контакт:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Главный следователь:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Circolo
        • Контакт:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Главный следователь:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • A.O.U di Careggi
        • Контакт:
          • Elisabetta Antonioli
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр будет включать около 30 итальянских гематологических учреждений. На основании контингента центров и данных о заболеваемости и эпидемиологии можно предположить, что через 3 года будет зарегистрировано не менее 1900 пациентов. В реестр будут включены только пациенты, соответствующие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика активной/симптоматической множественной миеломы (по CRAB и биологическим параметрам) не ранее 1 января 2019 г.
  • Способны и готовы подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ни один не считается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Регистр пациентов

Неинтервенционный, многоцентровый, ретроспективный и проспективный регистр. Чтобы увеличить размер выборки и достоверность регистра, пациенты, у которых миелома была диагностирована с 1 января 2019 года, также будут включены ретроспективно после получения их информированного согласия регистрирующим центром. Будучи регистром, пациенты будут зачисляться последовательно в соответствии с их назначениями в центре, по усмотрению их врача и только после того, как пациент подпишет форму информированного согласия.

Также могут быть включены пациенты, участвующие в интервенционных или других обсервационных исследованиях. В случае пациентов, включенных в интервенционные исследования, могут быть собраны только исходные данные и данные о выживаемости за период, в течение которого пациент находится в интервенционном исследовании.

Данные будут собираться с использованием платформы электронного сбора данных (EDC). Визиты в больницу планируются каждые 6 месяцев.
Другой: Наблюдение
Неприменимо — обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время между диагнозом и смертью.
3 года
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 3 года
Время до следующего лечения будет измеряться от скрининга до даты следующей терапии против миеломы для каждого режима лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 3 года
Периодическое заполнение EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни пациентов.
3 года
Расходы, понесенные пациентами
Временное ограничение: 3 года
Оценка затрат, понесенных пациентами в связи с терапией, основанной на различных методах лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione EMN Italy Onlus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 535/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками