Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

3. september 2026 oppdatert av: Fondazione EMN Italy Onlus

Et "lege- og pasientdrevet" kohortregister

Målet med denne observasjonsstudien er opprettelsen av et nasjonalt multippelt myelomregister for å overvåke den gjeldende rutinemessige kliniske praksisen i Italia og beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelomatose i de forskjellige italienske hematologisentrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Italia utgjør myelom 1,3 % av alle tumordiagnoser hos menn og 1,2 % av alle tumordiagnoser hos kvinner. Forekomsten er 9,5 nye tilfeller per 100 000 menn og 8,1 tilfeller per 100 000 kvinner. Median alder ved diagnose er 68 år og omtrent 2 % av pasientene opplever debut før 4011 års alder. Derfor er det å etablere et nasjonalt sykdomsregister for å overvåke gjeldende rutinemessig klinisk praksis i Italia og for å beskrive standarden for omsorg som er vedtatt for diagnostisering og behandling av pasienter med myelom. Nasjonale registre er allerede etablert i noen land, og en nylig publisert metaanalyse fremhevet visse forskjeller i behandling, overlevelse og de demografiske kjennetegnene til pasienter. Et italiensk nasjonalt register er viktig for å analysere dagens situasjon, for å håndtere endringene som ligger foran oss. I tillegg til det standard epidemiologiske registeret – som beskrevet i avsnittet om statistiske metoder – vil det også etableres et pasientdrevet register (PPR) for å oppmuntre til pasientmedvirkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Offidani, MD
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Ria, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Ta kontakt med:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola
        • Ta kontakt med:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Belotti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Ta kontakt med:
          • Concetta Conticello
        • Hovedetterforsker:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Ta kontakt med:
          • Sara Aquino, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Corradini
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Loredana Pettine, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Maria Cafro
        • Ta kontakt med:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Ta kontakt med:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italia
        • Avsluttet
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Ta kontakt med:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ta kontakt med:
          • Luca Cupelli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. Santa Maria
        • Ta kontakt med:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Ta kontakt med:
          • Guido Parvis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Ta kontakt med:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U di Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Antonioli
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil omfatte omtrent 30 italienske hematologifasiliteter. På bakgrunn av sentrenes innmeldingskapasitet og insidens- og epidemiologiske data er det rimelig å anta at det vil bli registrert minst 1900 pasienter om 3 år. Kun pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av aktivt/symptomatisk myelomatose (i henhold til CRAB og biologiske parametere) tidligst 1. januar 2019
  • Kan og er villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientregister

Ikke-intervensjonelt, multisenter, retrospektivt og prospektivt register. For å øke utvalgsstørrelsen og validiteten til registeret, vil pasienter som ble diagnostisert med myelom siden 1. januar 2019 også inkluderes i etterkant, når deres informerte samtykke er innhentet av innmeldingssentralen. Som et register vil pasienter bli registrert fortløpende i henhold til avtaler ved senteret, etter legens skjønn og først etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.

Pasienter som deltar i intervensjonelle eller andre observasjonsstudier kan også registreres. For pasienter som er registrert i intervensjonsstudier, kan kun baseline- og overlevelsesdata samles inn for perioden mens pasienten er i intervensjonsforsøk.

Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk datafangst (EDC)-plattform. Sykehusbesøk planlegges hver 6. måned.
Annen: Observasjon
Ikke relevant-Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid mellom diagnose og død.
3 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 3 år
Tid til neste behandling vil bli målt fra screeningen til datoen for neste antimyelombehandling, for hvert behandlingsregime.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 3 år
Periodisk fullføring av EORTC-QLQ-C30 for å evaluere livskvaliteten til pasientene.
3 år
Kostnader pasientene påløper
Tidsramme: 3 år
Evaluering av kostnadene pasientene påløper knyttet til terapien basert på de ulike behandlingene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione EMN Italy Onlus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 535/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger