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Um Registro de Coorte "Médico e Paciente" (MEU MIELOMA) (MY MYELOMA)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus

Um registro de coorte "alimentado por médicos e pacientes"

O objetivo deste estudo observacional é a criação de um registro nacional de mieloma múltiplo para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma múltiplo nos diferentes centros de hematologia italianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Itália, o mieloma representa 1,3% de todos os diagnósticos de tumor em homens e 1,2% de todos os diagnósticos de tumor em mulheres. A incidência é de 9,5 novos casos por 100.000 homens e 8,1 casos por 100.000 mulheres. A idade mediana no momento do diagnóstico é de 68 anos e aproximadamente 2% dos pacientes apresentam início antes dos 4.011 anos de idade. Portanto, é estabelecer um registro nacional de doenças para monitorar a prática clínica de rotina atual na Itália e descrever o padrão de atendimento adotado para o diagnóstico e tratamento de pacientes com mieloma. Registros nacionais já foram estabelecidos em alguns países e uma meta-análise recentemente publicada destacou certas diferenças no tratamento, na sobrevida e nas características demográficas dos pacientes. Um registro nacional italiano é importante para analisar a situação atual, a fim de lidar com as mudanças que estão por vir. Além do registro epidemiológico padrão - conforme descrito na seção de métodos estatísticos - um registro controlado pelo paciente (PPR) também será estabelecido para incentivar a participação do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Investigador principal:
          • Massimo Offidani, MD
        • Contato:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Roberto Ria, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Contato:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Investigador principal:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola
        • Contato:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Investigador principal:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
          • Angelo Belotti, MD
        • Investigador principal:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
          • Concetta Conticello
        • Investigador principal:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Contato:
          • Sara Aquino, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Contato:
          • Paolo Corradini
        • Investigador principal:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Investigador principal:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Contato:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Loredana Pettine, MD
        • Investigador principal:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Cafro
        • Contato:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Contato:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U Federico II
        • Contato:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore
        • Investigador principal:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Contato:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U di Parma
        • Contato:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Contato:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Itália
        • Rescindido
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Investigador principal:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Contato:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contato:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Investigador principal:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contato:
          • Luca Cupelli, MD
        • Investigador principal:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contato:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Investigador principal:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. Santa Maria
        • Contato:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Investigador principal:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Contato:
          • Guido Parvis, MD
        • Investigador principal:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Contato:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Investigador principal:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Circolo
        • Contato:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Investigador principal:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • A.O.U di Careggi
        • Contato:
          • Elisabetta Antonioli
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro incluirá aproximadamente 30 instalações de hematologia italianas. Com base na capacidade de inscrição dos centros e nos dados de incidência e epidemiologia, é razoável presumir que pelo menos 1.900 pacientes serão inscritos em 3 anos. Somente os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo/sintomático (de acordo com CRAB e parâmetros biológicos) não antes de 1º de janeiro de 2019
  • Capaz e disposto a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum considerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Registro de pacientes

Registro não intervencionista, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo. A fim de aumentar o tamanho da amostra e a validade do Registro, os pacientes diagnosticados com mieloma desde 1º de janeiro de 2019 também serão incluídos retrospectivamente, uma vez que seu consentimento informado tenha sido obtido pelo centro de inscrição. Sendo um registo, os doentes serão inscritos consecutivamente de acordo com as suas marcações no centro, a critério do seu médico e apenas depois de o doente ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Também podem ser inscritos pacientes que participam de estudos intervencionais ou outros estudos observacionais. No caso de pacientes inscritos em estudos intervencionistas, apenas dados basais e de sobrevida podem ser coletados para o período em que o paciente está em estudo intervencionista.

Os dados serão coletados usando uma plataforma de captura eletrônica de dados (EDC). As visitas hospitalares são planejadas a cada 6 meses.
Outro: Observação
Não aplicável - Estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Tempo entre o diagnóstico e a morte.
3 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 3 anos
O tempo até o próximo tratamento será medido desde a triagem até a data da próxima terapia anti-mieloma, para cada regime de tratamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 3 anos
Preenchimento periódico do EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
3 anos
Custos incorridos pelos pacientes
Prazo: 3 anos
Avaliação dos custos incorridos pelos pacientes relacionados à terapia com base nos diferentes tratamentos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione EMN Italy Onlus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 535/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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