"의사 및 환자 주도형" 코호트 레지스트리(MY MYELOMA) (MY MYELOMA)
2025년 2월 25일 업데이트: Fondazione EMN Italy Onlus
"의사 및 환자 중심의" 코호트 레지스트리
이 관찰 연구의 목적은 이탈리아의 현재 일상적인 임상 관행을 모니터링하고 다양한 이탈리아 혈액학 센터에서 다발성 골수종 환자의 진단 및 치료를 위해 채택된 치료 표준을 설명하기 위해 국가 다발성 골수종 레지스트리를 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이탈리아에서 골수종은 남성의 모든 종양 진단의 1.3%, 여성의 모든 종양 진단의 1.2%를 차지합니다.
발병률은 남성 100,000명당 9.5건, 여성 100,000명당 8.1건입니다.
진단 시 평균 연령은 68세이고 환자의 약 2%가 4011세 이전에 발병을 경험합니다.
따라서 이탈리아에서 현재 일상적인 임상 관행을 모니터링하고 골수종 환자의 진단 및 치료를 위해 채택된 치료 표준을 설명하기 위해 국가 질병 등록을 구축하는 것입니다.
일부 국가에서는 국가 등록이 이미 수립되었으며 최근에 발표된 메타 분석에서는 환자의 치료, 생존 및 인구통계학적 특성의 특정 차이를 강조했습니다.
이탈리아 국가 등기소는 앞으로 다가올 변화에 대처하기 위해 현재 상황을 분석하는 데 중요합니다.
표준 역학 레지스트리(통계 방법 섹션에 설명된 대로) 외에도 환자 참여를 장려하기 위해 PPR(Patient Powered Registry)도 구축될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mario Boccadoro
- 전화번호: +390110243236
- 이메일: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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연락하다:
- Massimo Offidani, MD
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Bari
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연락하다:
- Roberto Ria, MD
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
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연락하다:
- Pellegrino Musto, Prof
-
연락하다:
- Pellegrino Musto, Prof.
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S. Orsola
-
연락하다:
- Elena Zamagni, Prof.
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Angelo Belotti, MD
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Catania, 이탈리아
- 모병
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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연락하다:
- Concetta Conticello
-
연락하다:
- Concetta Conticello, MD
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- A.O.U di Careggi
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연락하다:
- Elisabetta Antonioli
-
연락하다:
- Elisabetta Antonioli, MD
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- A.O.U Policlinico S. Martino
-
연락하다:
- Sara Aquino, MD
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori
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연락하다:
- Paolo Corradini
-
연락하다:
- Paolo Corradini, Prof.
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
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연락하다:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Niguarda Cà Grande
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연락하다:
- Anna Maria Cafro
-
연락하다:
- Anna Maria Cafro, MD
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Loredana Pettine, MD
-
Monza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
연락하다:
- Sara Pezzatti, MD
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Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U Federico II
-
연락하다:
- Fabrizio Pane, Prof.
-
Novara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore
-
연락하다:
- Gloria Margiotta Casaluci
-
연락하다:
- Gloria Margiotta Casaluci, MD
-
Parma, 이탈리아
- 모병
- A.O.U di Parma
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연락하다:
- Nicola Giuliani, Prof.
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
-
연락하다:
- Silvia Mangiacavalli, MD
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Rimini, 이탈리아
- 종료됨
- Ospedale "Infermi"
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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연락하다:
- Maurizio Martelli, Prof.
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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연락하다:
- Ombretta Annibali, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Eugenio
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연락하다:
- Luca Cupelli, MD
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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연락하다:
- Antonietta Falcone, MD
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Terni, 이탈리아
- 모병
- A.O. Santa Maria
-
연락하다:
- Arcangelo Liso, Prof.
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Torino, 이탈리아
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Alessandra Larocca, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O Ordine Mauriziano
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연락하다:
- Guido Parvis, MD
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario di Udine
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연락하다:
- Francesca Patriarca, Prof.
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Varese, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Circolo
-
연락하다:
- Marta Coscia, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
레지스트리에는 약 30개의 이탈리아 혈액학 시설이 포함됩니다.
센터의 등록 용량과 발병률 및 역학 데이터를 기반으로 3년 동안 최소 1900명의 환자가 등록될 것이라고 추정하는 것이 합리적입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 연령 ≥ 18세
- 2019년 1월 1일 이전에 활동성/증상성 다발성 골수종 진단(CRAB 및 생물학적 매개변수에 따름)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 고려하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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환자 등록
비간섭, 다기관, 후향적 및 예상 등록. 표본 크기와 레지스트리의 타당성을 높이기 위해 2019년 1월 1일 이후 골수종 진단을 받은 환자도 등록 센터에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 소급적으로 포함됩니다. 등록 기관이기 때문에 환자는 센터에서의 약속에 따라 의사의 재량에 따라 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 연속적으로 등록됩니다. 또한 중재 또는 기타 관찰 연구에 참여하는 환자를 등록할 수 있습니다. 중재적 임상시험에 등록된 환자의 경우 환자가 중재적 임상시험에 참여하는 기간 동안 기준선 및 생존 데이터만 수집할 수 있습니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 플랫폼을 사용하여 수집됩니다. 병원 방문은 6개월마다 계획됩니다. |
해당 없음-관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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진단과 사망 사이의 시간.
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3 년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 3 년
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다음 치료까지의 시간은 각 치료 요법에 대해 스크리닝부터 다음 항골수종 치료 날짜까지 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 3 년
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EORTC-QLQ-C30을 주기적으로 완료하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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3 년
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환자가 부담하는 비용
기간: 3 년
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다양한 치료법을 기반으로 치료법과 관련된 환자가 부담하는 비용 평가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 535/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
관찰에 대한 임상 시험
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NCT07405476모병대장암 | 결장암 | 직장암 | 3기 결장암 AJCC v8 | 3기 직장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | 2기 직장암 AJCC v8 | 1기 직장암 AJCC v8