Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et "læge- og patientdrevet" kohorteregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

3. september 2026 opdateret af: Fondazione EMN Italy Onlus

Et "læge- og patientdrevet" kohorteregister

Formålet med denne observationsundersøgelse er oprettelsen af ​​et nationalt register for myelomatose for at overvåge den nuværende rutinemæssige kliniske praksis i Italien og beskrive standarden for pleje, der er vedtaget til diagnosticering og behandling af patienter med myelomatose i de forskellige italienske hæmatologiske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Italien tegner myelom sig for 1,3 % af alle tumordiagnoser hos mænd og for 1,2 % af alle tumordiagnoser hos kvinder. Incidensen er 9,5 nye tilfælde pr. 100.000 mænd og 8,1 tilfælde pr. 100.000 kvinder. Medianalderen ved diagnosen er 68 år, og cirka 2 % af patienterne oplever debut før 4011 års alderen. Derfor er det at etablere et nationalt sygdomsregister for at overvåge den nuværende rutinemæssige kliniske praksis i Italien og for at beskrive standarden for pleje, der er vedtaget til diagnosticering og behandling af patienter med myelom. Nationale registre er allerede blevet etableret i nogle lande, og en nyligt offentliggjort metaanalyse fremhævede visse forskelle i behandling, overlevelse og patienters demografiske karakteristika. Et italiensk nationalt register er vigtigt for at analysere den aktuelle situation, for at kunne håndtere de ændringer, der venter forude. Ud over det standard epidemiologiske register - som beskrevet i afsnittet om statistiske metoder - vil der også blive etableret et patientdrevet register (PPR) for at fremme patientdeltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Offidani, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Ledende efterforsker:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italien
        • Afsluttet
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte cirka 30 italienske hæmatologifaciliteter. På baggrund af centrenes indskrivningskapacitet og incidens- og epidemiologiske data er det rimeligt at antage, at der vil blive indskrevet mindst 1900 patienter om 3 år. Kun patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af aktivt/symptomatisk myelomatose (ifølge CRAB og biologiske parametre) tidligst 1. januar 2019
  • Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen overvejet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientregister

Ikke-interventions-, multicenter-, retrospektivt og prospektivt register. For at øge stikprøvestørrelsen og validiteten af ​​registret vil patienter, der har fået diagnosen myelom siden 1. januar 2019, også blive inkluderet retrospektivt, når deres informerede samtykke er indhentet af indskrivningscentret. Som et register vil patienter blive indskrevet fortløbende i henhold til deres aftaler på centret, efter deres læges skøn og først når patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.

Også patienter, der deltager i interventionelle eller andre observationsstudier, kan tilmeldes. I tilfælde af patienter, der er indskrevet i interventionsforsøg, kan kun baseline- og overlevelsesdata indsamles for den periode, hvor patienten er i interventionsforsøg.

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk datafangst (EDC) platform. Hospitalsbesøg er planlagt hver 6. måned.
Andet: Observation
Ikke relevant - Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid mellem diagnose og død.
3 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 3 år
Tid til næste behandling vil blive målt fra screeningen til datoen for næste anti-myelombehandling for hvert behandlingsregime.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 3 år
Periodisk færdiggørelse af EORTC-QLQ-C30 for at evaluere patienternes livskvalitet.
3 år
Omkostninger afholdt af patienterne
Tidsramme: 3 år
Evaluering af de omkostninger, som patienterne har i forbindelse med terapien baseret på de forskellige behandlinger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione EMN Italy Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 535/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger