Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr kohorty „poháněný lékařem a pacientem“ (MŮJ MYELOM) (MY MYELOMA)

3. září 2026 aktualizováno: Fondazione EMN Italy Onlus

Registr kohorty „poháněný lékařem a pacientem“.

Cílem této observační studie je vytvoření národního registru mnohočetného myelomu, který by monitoroval současnou rutinní klinickou praxi v Itálii a popsal standard péče přijatý pro diagnostiku a léčbu pacientů s mnohočetným myelomem v různých italských hematologických centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Itálii tvoří myelom 1,3 % všech nádorových diagnóz u mužů a 1,2 % všech nádorových diagnóz u žen. Incidence je 9,5 nových případů na 100 000 mužů a 8,1 případů na 100 000 žen. Medián věku při diagnóze je 68 let a přibližně u 2 % pacientů dochází k nástupu před rokem 4011. Proto je třeba zřídit národní registr chorob, který bude monitorovat současnou rutinní klinickou praxi v Itálii a popíše standard péče přijatý pro diagnostiku a léčbu pacientů s myelomem. V některých zemích již byly zřízeny národní registry a nedávno publikovaná metaanalýza upozornila na určité rozdíly v léčbě, přežití a demografických charakteristikách pacientů. Italský národní registr je důležitý pro analýzu současné situace, aby se vypořádal se změnami, které nás čekají. Kromě standardního epidemiologického registru – jak je popsáno v části o statistických metodách – bude zřízen také pacientem podporovaný registr (PPR), který podpoří účast pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Offidani, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Itálie
        • Ukončeno
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat přibližně 30 italských hematologických pracovišť. Na základě kapacity středisek a údajů o incidenci a epidemiologii lze důvodně předpokládat, že za 3 roky bude zařazeno minimálně 1900 pacientů. Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika aktivního/symptomatického mnohočetného myelomu (dle CRAB a biologických parametrů) nejdříve 1.1.2019
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný zvažován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Registr pacientů

Registr neintervenční, multicentrický, retrospektivní a prospektivní. Za účelem zvýšení velikosti vzorku a platnosti registru budou pacienti, u kterých byl diagnostikován myelom od 1. ledna 2019, zpětně zařazováni i po obdržení informovaného souhlasu zařazovacím centrem. Vzhledem k tomu, že jde o registr, budou pacienti zařazováni postupně podle svých objednávek v centru, na základě uvážení jejich lékaře a až poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Mohou být zařazeni i pacienti účastnící se intervenčních nebo jiných observačních studií. V případě pacientů zařazených do intervenčních studií lze shromáždit pouze základní údaje a údaje o přežití za období, kdy je pacient v intervenční studii.

Údaje budou shromažďovány pomocí platformy elektronického sběru dat (EDC). Návštěvy v nemocnici jsou plánovány každých 6 měsíců.
Jiný: Pozorování
Nevztahuje se - Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Čas mezi diagnózou a smrtí.
3 roky
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 3 roky
Doba do další léčby bude měřena od screeningu do data příští antimyelomové terapie pro každý léčebný režim.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 3 roky
Pravidelné dokončování EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacientů.
3 roky
Náklady vzniklé pacientům
Časové okno: 3 roky
Hodnocení nákladů vynaložených pacienty na terapii na základě různých léčebných postupů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione EMN Italy Onlus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 535/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení