Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett "läkare- och patientdrivet" kohortregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

3 september 2026 uppdaterad av: Fondazione EMN Italy Onlus

Ett "läkar- och patientdrivet" kohortregister

Syftet med denna observationsstudie är att skapa ett nationellt register för multipelt myelom för att övervaka den nuvarande rutinmässiga kliniska praxisen i Italien och beskriva standarden för vård som antagits för diagnos och behandling av patienter med multipelt myelom i de olika italienska hematologicentra.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Italien står myelom för 1,3 % av alla tumördiagnoser hos män och för 1,2 % av alla tumördiagnoser hos kvinnor. Incidensen är 9,5 nya fall per 100 000 män och 8,1 fall per 100 000 kvinnor. Medianåldern vid diagnos är 68 år och cirka 2 % av patienterna upplever debut före 4011 års ålder. Därför är det att upprätta ett nationellt sjukdomsregister för att övervaka nuvarande rutinmässiga kliniska praxis i Italien och för att beskriva standarden för vård som antas för diagnos och behandling av patienter med myelom. Nationella register har redan upprättats i vissa länder och en nyligen publicerad metaanalys visade på vissa skillnader i behandling, överlevnad och de demografiska egenskaperna hos patienter. Ett italienskt nationellt register är viktigt för att analysera den nuvarande situationen, för att kunna hantera de förändringar som ligger framför oss. Utöver det vanliga epidemiologiska registret - som beskrivs i avsnittet om statistiska metoder - kommer även ett patientstyrt register (PPR) att upprättas för att uppmuntra patientdeltagande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I
        • Huvudutredare:
          • Massimo Offidani, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Huvudutredare:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
        • Huvudutredare:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Huvudutredare:
          • Concetta Conticello, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
        • Huvudutredare:
          • Sara Aquino, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Huvudutredare:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Huvudutredare:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
        • Huvudutredare:
          • Loredana Pettine, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Huvudutredare:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
        • Huvudutredare:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore
        • Huvudutredare:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
        • Huvudutredare:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italien
        • Avslutad
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Martelli, Prof.
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Huvudutredare:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
        • Huvudutredare:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
        • Huvudutredare:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Marta Coscia, Prof.
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Antonioli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta cirka 30 italienska hematologianläggningar. På basis av centras inskrivningskapacitet och incidens- och epidemiologiska data är det rimligt att anta att minst 1900 patienter kommer att skrivas in om 3 år. Endast patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av aktivt/symptomatiskt multipelt myelom (enligt CRAB och biologiska parametrar) tidigast 1 januari 2019
  • Kan och vill underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ingen övervägd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patientregister

Icke-ingripande, multicenter, retrospektivt och prospektivt register. För att öka urvalsstorleken och registrets validitet kommer patienter som diagnostiserats med myelom sedan 1 januari 2019 också att inkluderas i efterhand, när deras informerade samtycke har erhållits av inskrivningscentralen. Eftersom det är ett register, kommer patienterna att skrivas in i följd enligt deras möten på centret, enligt läkarens gottfinnande och först när patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Även patienter som deltar i interventionsstudier eller andra observationsstudier kan registreras. För patienter som är inskrivna i interventionsstudier kan endast baslinje- och överlevnadsdata samlas in för den period då patienten är i interventionsstudie.

Uppgifterna kommer att samlas in med hjälp av en plattform för elektronisk datainsamling (EDC). Sjukhusbesök planeras var 6:e ​​månad.
Övrig: Observation
Ej tillämpligt-Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tid mellan diagnos och död.
3 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 3 år
Tiden till nästa behandling kommer att mätas från screening till datumet för nästa antimyelombehandling, för varje behandlingsregim.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 3 år
Periodisk komplettering av EORTC-QLQ-C30 för att utvärdera patienternas livskvalitet.
3 år
Kostnader för patienterna
Tidsram: 3 år
Utvärdering av kostnaderna för patienterna i samband med behandlingen baserat på de olika behandlingarna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione EMN Italy Onlus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GlaxoSmithKline
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 535/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar